Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert autologe vettransplantatie de resultaten en vermindert het complicaties bij borstreconstructie met implantaten?

15 april 2019 bijgewerkt door: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Verbetert voorbehandeling met autologe vettransplantatie de resultaten en vermindert het aantal complicaties na borstreconstructie met implantaten? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of autologe vettransplantatie als voorbehandeling betere resultaten geeft bij borstreconstructies met implantaten na mastectomie en radiotherapie. Eén groep wordt gerandomiseerd naar conventionele reconstructie met implantaat en één naar voorbehandeling voorafgaande reconstructie met implantaat.

Onze doelstellingen zijn:

  1. Onderzoeken of lipofilling het aantal heroperaties en complicaties zoals postoperatieve infecties kan verminderen of niet.
  2. Evalueer de esthetische resultaten en de ervaringen van de patiënten. Voor beide doelen is de hypothese dat voorbehandeling gunstig is voor de uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan een borstreconstructie met een expander-implantaat. De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar een voorbehandeling met lipofilling voor de reconstructie. De randomisatie wordt uitgevoerd met blokrandomisatie. Een bepaalde persoon die de patiënten niet heeft ontmoet, is aangewezen om dit te doen.

Vettransplantatie: Het vet wordt handmatig geoogst met droge techniek met behulp van een Coleman-canule op een spuit van 10 ml. Daarna worden de spuiten en het vet 3 minuten gecentrifugeerd bij 3000 rpm. Vloeibaar vet uit gelyseerde cellen en bloed wordt gescheiden van de gezuiverde vetcellen en weggegooid. Het vettransplantaat wordt vervolgens waaiervormig in meerdere lagen in het onderhuidse weefsel van de borst geïnjecteerd met behulp van een andere stompe canule met een diameter van 1,29 mm. Indien nodig om een ​​volume van 100 ml geïnjecteerd vet te verkrijgen, wordt de procedure herhaald. Alle sessies vinden plaats onder algehele narcose in dagchirurgie. Drie maanden later ondergaan de patiënten een borstreconstructie met een expanderprothese.

De patiënten die gerandomiseerd zijn om geen voorbehandeling te ondergaan, ondergaan onmiddellijk een borstreconstructie met een expanderprothese.

Na de reconstructie hebben alle patiënten zoveel afspraken als nodig voor uitbreiding met een borstverpleegkundige in onze kliniek. Indien nodig maakt de patiënt ook kennis met de chirurg. Na de maand hebben de patiënten een routine doktersafspraak. Na 6, 12 en 24 maanden worden de patiënten opgevolgd met objectieve metingen van de borstsymmetrie en vullen ze levenskwaliteitsformulieren in. In deze studie gebruiken we het gevalideerde formularium genaamd Breast Q en een studiespecifiek formularium. Met 24 maanden worden gestandaardiseerde foto's van de borsten gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder mastectomie en adjuvante radiotherapie ondergaan.
  • Zal borstreconstructie ondergaan met expanderprothese.
  • Mammogram en echografie uitgevoerd maximaal drie maanden voorafgaand aan de operatie.
  • Minstens een jaar sinds de laatste operatie of radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende terugval van borstkanker
  • Metastasen op afstand behalve oksel
  • Elke contra-indicatie voor anesthesie
  • Systemische ziekte zoals diabetes mellitus type I.
  • BMI >30 (als de patiënten afvallen komen ze in aanmerking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstreconstructie met implantaat
De patiënten ondergaan een borstreconstructie met een expanderprothese.
Procedure: Expander prothese
borstreconstructie met expanderprothese.
Andere namen:
  • implantaat
Experimenteel: Autologe vettransplantatie
De patiënten krijgen als voorbehandeling een lipofilling voordat ze een borstreconstructie met een expanderprothese ondergaan.
Procedure: Expander prothese
borstreconstructie met expanderprothese.
Andere namen:
  • implantaat
Procedure: Autologe vettransplantatie
Drie maanden voor de borstreconstructie met expanderprothese wordt 100 ml autoloog vet in het reconstructiegebied geïnjecteerd.
Andere namen:
  • lipofilling
  • vet enten
  • lipomodellering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van heroperaties
Tijdsspanne: Twee jaar na reconstructie met prothese
Twee jaar na reconstructie met prothese
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: Twee jaar na reconstructie met prothese
Twee jaar na reconstructie met prothese

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ziekenhuisdagen tijdens vettransplantatie en reconstructie met prothese
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis voor chirurgie inclusief zowel dagchirurgie met vettransplantatie als reconstructie met prothese.
4 maanden
Aantal afspraken poliklinisch na borstreconstructie.
Tijdsspanne: Twee jaar na reconstructie met prothese
Aantal afspraken met chirurg en verpleegkundige als poliklinische patiënt nadat de reconstructieve operatie is uitgevoerd.
Twee jaar na reconstructie met prothese
Esthetische evaluatie van de resultaten van de borstreconstructie
Tijdsspanne: Twee jaar na reconstructie met prothese
Het esthetische resultaat wordt geëvalueerd door plastisch chirurgen door middel van beoordeling van gestandaardiseerde foto's van de patiënten.
Twee jaar na reconstructie met prothese
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12 en 24 maanden na reconstructie met prothese
Breast Q is een gevalideerde vragenlijst voor kwaliteit van leven
Gemeten op 6, 12 en 24 maanden na reconstructie met prothese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Inkeri Schultz, PhD
  • Studie stoel: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Studie directeur: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCTLIP1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Expander prothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren