Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer autolog fetttransplantasjon resultatene og reduserer komplikasjoner ved brystrekonstruksjon med implantater?

15. april 2019 oppdatert av: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Forbedrer forbehandling med autolog fetttransplantasjon resultatene og reduserer komplikasjonsfrekvensen etter brystrekonstruksjon med implantater? En randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om autolog fetttransplantasjon som forbehandling gir bedre resultater i brystrekonstruksjon med implantater etter mastektomi og strålebehandling. En gruppe er randomisert til konvensjonell rekonstruksjon med implantat og en til forbehandling før rekonstruksjon med implantat.

Våre mål er:

  1. For å studere om lipofylling kan redusere antall reoperasjoner og komplikasjoner som postoperative infeksjoner eller ikke.
  2. Vurder de estetiske resultatene og pasientenes opplevelser. For begge disse målene er hypotesen at forbehandling er til fordel for resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil gjennomgå brystrekonstruksjon med ekspanderimplantat. Halvparten av pasientene vil randomiseres til forbehandling med lipofilling før rekonstruksjonen. Randomiseringen vil bli utført med blokkrandomisering. En bestemt person som ikke har møtt pasientene har fått i oppdrag å gjøre dette.

Fetttransplantasjon: Fettet vil bli høstet manuelt med tørrteknikk ved bruk av en Coleman-kanyle på en 10 ml sprøyte. Deretter sentrifugeres sprøytene og fettet ved 3000 rpm i 3 minutter. Flytende fett fra lyserte celler og blod vil bli separert fra de rensede fettcellene og kastet. Fetttransplantatet vil deretter bli injisert vifteformet i flere lag inn i det subkutane vevet i brystet ved hjelp av en annen stump kanyle med en diameter på 1,29 mm. Om nødvendig for å få et volum på 100 ml fett injisert, vil prosedyren gjentas. Alle økter vil bli utført under generell anestesi i dagkirurgi. Tre måneder senere skal pasientene gjennomgå brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.

De pasientene som er randomisert til ikke å gjennomgå forbehandling vil umiddelbart gjennomgå brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.

Etter rekonstruksjonen vil alle pasienter ha så mange avtaler som nødvendig for utvidelse med en brystsykepleier ved vår klinikk. Om nødvendig vil pasienten også møte kirurgen. Etter måneden har pasientene en rutinemessig legetime. Etter 6, 12 og 24 måneder vil pasientene bli fulgt opp med objektive målinger av brystsymmetri og de vil fylle ut livskvalitetsskjemaer. I denne studien bruker vi den validerte formelen kalt Breast Q og en studiespesifikk formel. Ved 24 måneder vil det bli tatt standardiserte bilder av brystene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere gjennomgått mastektomi og adjuvant strålebehandling.
  • Skal gjennomgå brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.
  • Mammografi og ultralyd utført maksimalt tre måneder før operasjonen.
  • Minst ett år siden siste operasjon eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent tilbakefall av brystkreft
  • Fjernmetastaser unntatt aksillære
  • Enhver kontraindikasjon for anestesi
  • Systemisk sykdom som diabetes mellitus type I.
  • BMI >30 (hvis pasientene går ned i vekt er de kvalifisert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brystrekonstruksjon med implantat
Pasientene skal gjennomgå brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.
Fremgangsmåte: Expander protese
brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.
Andre navn:
  • implantat
Eksperimentell: Autolog fetttransplantasjon
Pasientene skal gjennomgå lipofilling som forbehandling før de skal gjennomgå brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.
Fremgangsmåte: Expander protese
brystrekonstruksjon med ekspanderprotese.
Andre navn:
  • implantat
Fremgangsmåte: Autolog fetttransplantasjon
100 ml autologt fett vil bli injisert til rekonstruksjonsområdet 3 måneder før brystrekonstruksjonen med ekspanderprotese.
Andre navn:
  • lipofylling
  • fettpoding
  • lipomodellering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av reoperasjoner
Tidsramme: To år etter rekonstruksjon med protese
To år etter rekonstruksjon med protese
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: To år etter rekonstruksjon med protese
To år etter rekonstruksjon med protese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager på sykehus under fetttransplantasjon og rekonstruksjon med protese
Tidsramme: 4 måneder
Antall dager brukt på sykehuset for operasjon inkludert både dagkirurgi med fetttransplantasjon og rekonstruksjon med protese.
4 måneder
Antall avtaler som poliklinisk etter brystrekonstruksjon.
Tidsramme: To år etter rekonstruksjon med protese
Antall avtaler med kirurg og sykepleier som poliklinisk etter at den rekonstruktive operasjonen er utført.
To år etter rekonstruksjon med protese
Estetisk evaluering av resultatene av brystrekonstruksjonen
Tidsramme: To år etter rekonstruksjon med protese
Estetisk utfall blir evaluert av plastikkirurger gjennom vurdering av standardiserte fotografier av pasientene.
To år etter rekonstruksjon med protese
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 24 måneder fra rekonstruksjon med protese
Breast Q er et validert spørreskjema for livskvalitet
Målt ved 6, 12 og 24 måneder fra rekonstruksjon med protese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Inkeri Schultz, PhD
  • Studiestol: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Studieleder: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCTLIP1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere