Parantaako autologinen rasvansiirto tuloksia ja vähentää komplikaatioita rintojen rekonstruktiossa implanteilla?
Parantaako esihoito autologisella rasvansiirrolla tuloksia ja vähentää komplikaatioiden määrää rintojen rekonstruktion jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antaako autologinen rasvansiirto esihoitona parempia tuloksia rintojen rekonstruktiossa implanteilla rinnanpoiston ja sädehoidon jälkeen. Yksi ryhmä satunnaistetaan tavanomaiseen rekonstruktioon implantilla ja yksi esihoitoon ennen rekonstruktiota implantilla.
Tavoitteemme ovat:
- Selvittää, voiko lipofilling vähentää uusintaleikkausten ja komplikaatioiden, kuten leikkauksen jälkeisten infektioiden, määrää vai ei.
- Arvioi esteettisiä tuloksia ja potilaiden kokemuksia. Molempien näiden tavoitteiden osalta hypoteesi on, että esikäsittely kannattaa tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään rintojen rekonstruktio laajennusimplantilla. Puolet potilaista satunnaistetaan lipofilling-esihoitoon ennen rekonstruktiota. Satunnaistaminen suoritetaan lohkosatunnaistuksella. Tietty henkilö, joka ei ole tavannut potilaita, on määrätty tähän.
Rasvansiirto: Rasva kerätään manuaalisesti kuivatekniikalla käyttämällä Coleman-kanyylia 10 ml:n ruiskussa. Sen jälkeen ruiskuja ja rasvaa sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 3 minuuttia. Hajotussoluista ja verestä peräisin oleva nestemäinen rasva erotetaan puhdistetuista rasvasoluista ja heitetään pois. Rasvasiirre ruiskutetaan sitten viuhkamaisesti useissa kerroksissa rinnan ihonalaisiin kudoksiin käyttämällä toista tylppä kanyylia, jonka halkaisija on 1,29 mm. Jos on tarpeen saada 100 ml injektoitua rasvaa, toimenpide toistetaan. Kaikki istunnot tehdään päiväkirurgiassa yleisanestesiassa. Kolme kuukautta myöhemmin potilaille tehdään rintojen rekonstruktio laajennusproteesilla.
Potilaille, jotka on satunnaistettu olemaan saamatta esihoitoa, tehdään välittömästi rintojen rekonstruktio laajennetulla proteesilla.
Remontin jälkeen kaikilla potilailla on niin monta aikoja kuin tarvitaan rintasairaanhoitajan laajentamiseen klinikallamme. Tarvittaessa potilas tapaa myös kirurgin. Kuukauden jälkeen potilailla on rutiinikäynti lääkärille. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua potilaita seurataan objektiivisilla rintojen symmetriamittauksilla ja he täyttävät elämänlaatukaavakkeita. Tässä tutkimuksessa käytämme validoitua kaavaa nimeltä Breast Q ja tutkimuskohtaista kaavaa. 24 kuukauden iässä otetaan standardoidut kuvat rinnoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin mastektomia ja adjuvanttisädehoito.
- Rintojen rekonstruktioon tehdään laajennusproteesi.
- Mammografia ja ultraääni tehtiin enintään kolme kuukautta ennen leikkausta.
- Edellisestä leikkauksesta tai sädehoidosta vähintään vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu rintasyövän uusiutuminen
- Kaukaiset etäpesäkkeet paitsi kainalosta
- Kaikki anestesian vasta-aiheet
- Systeeminen sairaus, kuten tyypin I diabetes.
- BMI >30 (jos potilas laihtuu, he ovat kelvollisia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen rekonstruktio implantilla
Potilaille tehdään rinnan rekonstruktio laajennusproteesilla.
|
rintojen rekonstruktio laajennusproteesilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Autologinen rasvansiirto
Potilaille tehdään lipofilling esihoitona ennen rintojen rekonstruktiota laajennusproteesilla.
|
rintojen rekonstruktio laajennusproteesilla.
Muut nimet:
Rekonstruktioalueelle ruiskutetaan 100 ml autologista rasvaa 3 kuukautta ennen rintaremonttia laajennusproteesilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusintaleikkausten tiheys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa vietetyt päivät yhteensä rasvansiirron ja proteesin rekonstruoinnin aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sairaalassa leikkauksessa vietetyt päivät sisältäen sekä päiväkirurgia rasvansiirrolla että rekonstruktio proteesilla.
|
4 kuukautta
|
|
Avohoitokertojen määrä rintaremontin jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
Kirurgin ja sairaanhoitajan vastaanoton määrä avohoidossa korjaavan leikkauksen jälkeen.
|
Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
|
Rintojen rekonstruktion tulosten esteettinen arviointi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
Plastiikkakirurgit arvioivat esteettisen lopputuloksen arvioimalla potilaista otettuja standardoituja valokuvia.
|
Kaksi vuotta rekonstruoinnista proteesilla
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Mitattu 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta proteesilla
|
Breast Q on validoitu elämänlaatukysely
|
Mitattu 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rekonstruktiosta proteesilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Inkeri Schultz, PhD
- Opintojen puheenjohtaja: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Opintojohtaja: Marie Wickman Chantereau, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCTLIP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .