- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637635
Forbedrer autolog fedttransplantation resultater og reducerer komplikationer ved brystrekonstruktion med implantater?
Forbedrer forbehandling med autolog fedttransplantation resultater og reducerer komplikationsraten efter brystrekonstruktion med implantater? En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om autolog fedttransplantation som forbehandling giver bedre resultater i brystrekonstruktion med implantater efter mastektomi og strålebehandling. En gruppe er randomiseret til konventionel rekonstruktion med implantat og en til forbehandling forud for rekonstruktion med implantat.
Vores mål er:
- At undersøge om lipofilling kan reducere antallet af reoperationer og komplikationer såsom postoperative infektioner eller ej.
- Vurder de æstetiske resultater og patienternes oplevelser. For begge disse formål er hypotesen, at forbehandling er til fordel for resultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderimplantat. Halvdelen af patienterne vil blive randomiseret til forbehandling med lipofilling før rekonstruktionen. Randomiseringen vil blive udført med blokrandomisering. En bestemt person, der ikke har mødt patienterne, har fået til opgave at gøre dette.
Fedttransplantation: Fedtet vil blive høstet manuelt med tør teknik med en Coleman-kanyle på en 10 ml sprøjte. Derefter centrifugeres sprøjterne og fedtet ved 3000 rpm i 3 minutter. Flydende fedt fra lyserede celler og blod vil blive adskilt fra de rensede fedtceller og kasseret. Fedttransplantatet vil derefter blive injiceret vifteformet i flere lag i det subkutane væv i brystet ved hjælp af en anden stump kanyle med en diameter på 1,29 mm. Hvis det er nødvendigt for at opnå et volumen på 100 ml fedt injiceret, vil proceduren blive gentaget. Alle sessioner vil blive udført under generel anæstesi i dagkirurgi. Tre måneder senere skal patienterne gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
De patienter, der er randomiseret til ikke at gennemgå forbehandling, vil straks gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
Efter rekonstruktionen vil alle patienter have så mange aftaler, som det er nødvendigt for at udvide med en brystsygeplejerske på vores klinik. Om nødvendigt vil patienten også møde kirurgen. Efter måneden har patienterne en rutinemæssig lægetid. Efter 6, 12 og 24 måneder vil patienterne blive fulgt op med objektive målinger af brystsymmetri, og de vil udfylde livskvalitetsskemaer. I denne undersøgelse bruger vi den validerede formular kaldet Breast Q og en undersøgelsesspecifik formular. Efter 24 måneder vil der blive taget standardiserede billeder af brysterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere mastektomi og adjuverende strålebehandling.
- Vil gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
- Mammografi og ultralyd udført højst tre måneder før operationen.
- Mindst et år siden sidste operation eller strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt tilbagefald af brystkræft
- Fjernmetastaser undtagen aksillære
- Enhver kontraindikation for anæstesi
- Systemisk sygdom som diabetes mellitus type I.
- BMI >30 (hvis patienterne taber sig, er de berettigede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brystrekonstruktion med implantat
Patienterne skal gennemgå brystrekonstruktion med en ekspanderprotese.
|
brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Autolog fedttransplantation
Patienterne vil gennemgå lipofilling som en forbehandling, inden de skal gennemgå brystrekonstruktion med en ekspanderprotese.
|
brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
Andre navne:
100 ml autologt fedt injiceres i rekonstruktionsområdet 3 måneder før brystrekonstruktionen med ekspanderprotese.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af reoperationer
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
|
To år efter rekonstruktion med protese
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
|
To år efter rekonstruktion med protese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal dage på hospitalet under fedttransplantation og rekonstruktion med protese
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal dage tilbragt på hospitalet til operation inklusive både dagkirurgi med fedttransplantation og rekonstruktion med protese.
|
4 måneder
|
Antal besøg som ambulant efter brystrekonstruktion.
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
|
Antal aftaler med kirurg og sygeplejerske som ambulant efter den rekonstruktive operation er udført.
|
To år efter rekonstruktion med protese
|
Æstetisk evaluering af resultaterne af brystrekonstruktionen
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
|
Æstetisk resultat evalueres af plastikkirurger gennem vurdering af standardiserede fotografier af patienterne.
|
To år efter rekonstruktion med protese
|
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 24 måneder fra rekonstruktion med protese
|
Breast Q er et valideret spørgeskema til livskvalitet
|
Målt ved 6, 12 og 24 måneder fra rekonstruktion med protese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Inkeri Schultz, PhD
- Studiestol: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Studieleder: Marie Wickman Chantereau, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCTLIP1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Ekspanderende protese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringMundkræft | Tungekræft | TungeneoplasmerForenede Stater
-
Arash Asher, MDRekrutteringKræft | OverlevelseForenede Stater
-
AbiliTech Medical Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | Myasthenia gravis | Traumatisk hjerneskade | Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi | Ptosis, øjenlåg | BlefaroptoseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; Northwestern Memorial HospitalRekruttering
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Artivion Inc.Duke Clinical Research InstituteAfsluttetAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | AortaklapsvigtForenede Stater