Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer autolog fedttransplantation resultater og reducerer komplikationer ved brystrekonstruktion med implantater?

15. april 2019 opdateret af: Marie Wickman Chantereau, Karolinska Institutet

Forbedrer forbehandling med autolog fedttransplantation resultater og reducerer komplikationsraten efter brystrekonstruktion med implantater? En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om autolog fedttransplantation som forbehandling giver bedre resultater i brystrekonstruktion med implantater efter mastektomi og strålebehandling. En gruppe er randomiseret til konventionel rekonstruktion med implantat og en til forbehandling forud for rekonstruktion med implantat.

Vores mål er:

  1. At undersøge om lipofilling kan reducere antallet af reoperationer og komplikationer såsom postoperative infektioner eller ej.
  2. Vurder de æstetiske resultater og patienternes oplevelser. For begge disse formål er hypotesen, at forbehandling er til fordel for resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderimplantat. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til forbehandling med lipofilling før rekonstruktionen. Randomiseringen vil blive udført med blokrandomisering. En bestemt person, der ikke har mødt patienterne, har fået til opgave at gøre dette.

Fedttransplantation: Fedtet vil blive høstet manuelt med tør teknik med en Coleman-kanyle på en 10 ml sprøjte. Derefter centrifugeres sprøjterne og fedtet ved 3000 rpm i 3 minutter. Flydende fedt fra lyserede celler og blod vil blive adskilt fra de rensede fedtceller og kasseret. Fedttransplantatet vil derefter blive injiceret vifteformet i flere lag i det subkutane væv i brystet ved hjælp af en anden stump kanyle med en diameter på 1,29 mm. Hvis det er nødvendigt for at opnå et volumen på 100 ml fedt injiceret, vil proceduren blive gentaget. Alle sessioner vil blive udført under generel anæstesi i dagkirurgi. Tre måneder senere skal patienterne gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderprotese.

De patienter, der er randomiseret til ikke at gennemgå forbehandling, vil straks gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderprotese.

Efter rekonstruktionen vil alle patienter have så mange aftaler, som det er nødvendigt for at udvide med en brystsygeplejerske på vores klinik. Om nødvendigt vil patienten også møde kirurgen. Efter måneden har patienterne en rutinemæssig lægetid. Efter 6, 12 og 24 måneder vil patienterne blive fulgt op med objektive målinger af brystsymmetri, og de vil udfylde livskvalitetsskemaer. I denne undersøgelse bruger vi den validerede formular kaldet Breast Q og en undersøgelsesspecifik formular. Efter 24 måneder vil der blive taget standardiserede billeder af brysterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere mastektomi og adjuverende strålebehandling.
  • Vil gennemgå brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
  • Mammografi og ultralyd udført højst tre måneder før operationen.
  • Mindst et år siden sidste operation eller strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilbagefald af brystkræft
  • Fjernmetastaser undtagen aksillære
  • Enhver kontraindikation for anæstesi
  • Systemisk sygdom som diabetes mellitus type I.
  • BMI >30 (hvis patienterne taber sig, er de berettigede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystrekonstruktion med implantat
Patienterne skal gennemgå brystrekonstruktion med en ekspanderprotese.
brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
Andre navne:
  • implantat
Eksperimentel: Autolog fedttransplantation
Patienterne vil gennemgå lipofilling som en forbehandling, inden de skal gennemgå brystrekonstruktion med en ekspanderprotese.
brystrekonstruktion med ekspanderprotese.
Andre navne:
  • implantat
100 ml autologt fedt injiceres i rekonstruktionsområdet 3 måneder før brystrekonstruktionen med ekspanderprotese.
Andre navne:
  • lipofyldning
  • fedt podning
  • lipomodellering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af reoperationer
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
To år efter rekonstruktion med protese
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
To år efter rekonstruktion med protese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage på hospitalet under fedttransplantation og rekonstruktion med protese
Tidsramme: 4 måneder
Antal dage tilbragt på hospitalet til operation inklusive både dagkirurgi med fedttransplantation og rekonstruktion med protese.
4 måneder
Antal besøg som ambulant efter brystrekonstruktion.
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
Antal aftaler med kirurg og sygeplejerske som ambulant efter den rekonstruktive operation er udført.
To år efter rekonstruktion med protese
Æstetisk evaluering af resultaterne af brystrekonstruktionen
Tidsramme: To år efter rekonstruktion med protese
Æstetisk resultat evalueres af plastikkirurger gennem vurdering af standardiserede fotografier af patienterne.
To år efter rekonstruktion med protese
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 24 måneder fra rekonstruktion med protese
Breast Q er et valideret spørgeskema til livskvalitet
Målt ved 6, 12 og 24 måneder fra rekonstruktion med protese

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Inkeri Schultz, PhD
  • Studiestol: Åsa Edsander-Nord, Docent
  • Studieleder: Marie Wickman Chantereau, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ekspanderende protese

3
Abonner