Il trapianto di grasso autologo migliora i risultati e riduce le complicanze nella ricostruzione mammaria con protesi?
Il pretrattamento con trapianto di grasso autologo migliora i risultati e riduce il tasso di complicanze dopo la ricostruzione del seno con impianti? Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto di grasso autologo come pretrattamento dia risultati migliori nella ricostruzione mammaria con protesi dopo mastectomia e radioterapia. Un gruppo è randomizzato alla ricostruzione convenzionale con impianto e uno al pretrattamento prima della ricostruzione con impianto.
I nostri obiettivi sono:
- Studiare se il lipofilling può ridurre il numero di reinterventi e complicanze come infezioni postoperatorie o meno.
- Valutare i risultati estetici e le esperienze dei pazienti. Per entrambi questi obiettivi l'ipotesi è che il pretrattamento sia favorevole ai risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutte le pazienti saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con impianto di espansione. La metà dei pazienti sarà randomizzata al pretrattamento con lipofilling prima della ricostruzione. La randomizzazione sarà effettuata con randomizzazione a blocchi. Una certa persona che non ha incontrato i pazienti è stata incaricata di farlo.
Trapianto di grasso: il grasso verrà raccolto manualmente con tecnica a secco utilizzando una cannula Coleman su una siringa da 10 ml. Lì dopo le siringhe e il grasso vengono centrifugati a 3000 rpm per 3 minuti. Il grasso liquido delle cellule lisate e del sangue verrà separato dalle cellule adipose purificate e scartato. L'innesto di grasso verrà quindi iniettato a forma di ventaglio in più strati nei tessuti sottocutanei del seno utilizzando un'altra cannula smussata con un diametro di 1,29 mm. Se necessario per ottenere un volume di 100 ml di grasso iniettato, la procedura verrà ripetuta. Tutte le sessioni saranno eseguite in anestesia generale in day surgery. Tre mesi dopo le pazienti saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con protesi espansiva.
Le pazienti randomizzate a non sottoporsi al pretrattamento verranno immediatamente sottoposte a ricostruzione mammaria con protesi espansiva.
Dopo la ricostruzione tutti i pazienti avranno tutti gli appuntamenti necessari per l'espansione con un'infermiera senologica presso la nostra clinica. Se necessario il paziente incontrerà anche il chirurgo. Dopo il mese i pazienti hanno un appuntamento medico di routine. Dopo 6, 12 e 24 mesi le pazienti saranno seguite con misurazioni obiettive della simmetria mammaria e compileranno formulari sulla qualità della vita. In questo studio stiamo utilizzando il formulario convalidato chiamato Breast Q e un formulario specifico per lo studio. A 24 mesi verranno scattate foto standardizzate del seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente sottoposto a mastectomia e radioterapia adiuvante.
- Verrà sottoposta a ricostruzione mammaria con protesi ad espansione.
- Mammografia ed ecografia eseguite massimo tre mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Almeno un anno dall'ultima operazione o radioterapia.
Criteri di esclusione:
- Ricaduta nota del cancro al seno
- Metastasi a distanza eccetto ascellari
- Qualsiasi controindicazione per l'anestesia
- Malattie sistemiche come il diabete mellito di tipo I.
- BMI> 30 (se i pazienti perdono peso sono idonei)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ricostruzione mammaria con impianto
Le pazienti saranno sottoposte a ricostruzione mammaria con una protesi espansiva.
|
ricostruzione mammaria con protesi espansiva.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Trapianto di grasso autologo
Le pazienti verranno sottoposte a lipofilling come pretrattamento prima di essere sottoposte a ricostruzione mammaria con una protesi di espansione.
|
ricostruzione mammaria con protesi espansiva.
Altri nomi:
100 ml di grasso autologo verranno iniettati nell'area di ricostruzione 3 mesi prima della ricostruzione del seno con protesi espansiva.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza dei reinterventi
Lasso di tempo: A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
|
Frequenza delle complicanze
Lasso di tempo: A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni totali in ospedale durante il trapianto di grasso e la ricostruzione con protesi
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di giorni trascorsi in ospedale per interventi chirurgici comprendenti sia day surgery con trapianto di grasso che ricostruzione con protesi.
|
4 mesi
|
|
Numero di appuntamenti ambulatoriali dopo la ricostruzione del seno.
Lasso di tempo: A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
Numero di appuntamenti con chirurgo e infermiere in regime ambulatoriale dopo l'esecuzione della chirurgia ricostruttiva.
|
A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
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Valutazione estetica dei risultati della ricostruzione mammaria
Lasso di tempo: A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
Il risultato estetico viene valutato dai chirurghi plastici attraverso la valutazione di fotografie standardizzate dei pazienti.
|
A due anni dalla ricostruzione con protesi
|
|
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 24 mesi dalla ricostruzione con protesi
|
Breast Q è un questionario convalidato per la qualità della vita
|
Misurato a 6, 12 e 24 mesi dalla ricostruzione con protesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Inkeri Schultz, PhD
- Cattedra di studio: Åsa Edsander-Nord, Docent
- Direttore dello studio: Marie Wickman Chantereau, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCTLIP1
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