自家脂肪移植はインプラントによる乳房再建の結果を改善し、合併症を軽減しますか?
自家脂肪移植による前治療は、インプラントによる乳房再建後の結果を改善し、合併症の発生率を軽減しますか?ランダム化比較研究
この研究の目的は、乳房切除術と放射線治療後のインプラントによる乳房再建において、前治療としての自家脂肪移植がより良い結果をもたらすかどうかを判断することです。 1 つのグループはインプラントによる従来の再建にランダムに割り当てられ、もう 1 つのグループはインプラントによる再建の前処理にランダムに割り当てられます。
私たちの目標は次のとおりです。
- リポフィリングによって再手術の回数や術後感染症などの合併症が減少するかどうかを研究する。
- 審美的な結果と患者の経験を評価します。 これらの目的の両方について、前治療が結果に有利であるという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者はエキスパンダーインプラントによる乳房再建を受けます。 患者の半数は、再建前にリポフィリングによる前治療にランダムに割り当てられます。 ランダム化はブロックランダム化で実行されます。 患者に会ったことのないある人物がこの仕事を担当することになった。
脂肪移植: 脂肪は、10 ml シリンジにコールマン カニューレを使用して乾式技術で手動で採取されます。 その後、注射器と脂肪を 3000 rpm で 3 分間遠心分離します。 溶解された細胞と血液からの液体脂肪は、精製された脂肪細胞から分離され、廃棄されます。 次に、直径 1.29 mm の別の鈍いカニューレを使用して、脂肪移植片を扇形に複数の層で乳房の皮下組織に注入します。 100 ml の脂肪を注入する必要がある場合は、この手順を繰り返します。 すべてのセッションは全身麻酔下で日帰り手術で行われます。 3か月後、患者はエキスパンダープロテーゼによる乳房再建を受ける予定だ。
前治療を受けないようにランダム化された患者は、ただちにエキスパンダープロテーゼによる乳房再建を受けます。
再建後、すべての患者様は当院の乳房看護師による拡張のために必要な回数だけ予約を受けていただきます。 必要に応じて、患者は外科医とも面会します。 1か月後、患者は定期的に医師の診察を受けます。 6、12、24 か月後、患者は乳房の対称性を客観的に測定して追跡調査され、生活の質の公式表に記入されます。 この研究では、Breast Q と呼ばれる検証済みの処方と研究固有の処方を使用しています。 24か月目に標準化された乳房の写真が撮影されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet, Department of Molecular Medicine and Surgery, Karolinska University Hospital, Department of Reconstructive Plastic Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以前に乳房切除術と補助放射線療法を受けたことがある。
- エキスパンダープロテーゼによる乳房再建を受ける予定です。
- マンモグラフィーと超音波検査は手術の最大 3 か月前に実施されました。
- 最後の手術または放射線治療から少なくとも 1 年以上。
除外基準:
- 既知の乳がんの再発
- 腋窩を除く遠隔転移
- 麻酔の禁忌
- I型糖尿病などの全身疾患。
- BMI >30 (患者の体重が減れば資格あり)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:インプラントによる乳房再建
患者はエキスパンダープロテーゼによる乳房再建を受けることになる。
|
エキスパンダープロテーゼによる乳房再建。
他の名前:
|
実験的:自家脂肪移植
患者は、エキスパンダープロテーゼによる乳房再建を受ける前に、前治療としてリポフィリングを受けます。
|
エキスパンダープロテーゼによる乳房再建。
他の名前:
エキスパンダープロテーゼによる乳房再建の3か月前に、100mlの自己脂肪が再建部位に注入されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
再手術の頻度
時間枠:義足再建から2年。
|
義足再建から2年。
|
合併症の頻度
時間枠:義足再建から2年。
|
義足再建から2年。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脂肪移植およびプロテーゼによる再建中の合計入院日数
時間枠:4ヶ月
|
脂肪移植を伴う日帰り手術とプロテーゼによる再建の両方を含む、手術のために病院で過ごした日数。
|
4ヶ月
|
乳房再建後の外来受診件数。
時間枠:義足再建から2年。
|
再建手術後の外来での外科医と看護師の診察の回数。
|
義足再建から2年。
|
乳房再建結果の審美的評価
時間枠:義足再建から2年。
|
審美的な結果は、形成外科医によって患者の標準化された写真の評価を通じて評価されます。
|
義足再建から2年。
|
患者が報告した転帰
時間枠:プロテーゼによる再建から6、12、24か月後に測定
|
Breast Q は生活の質に関する検証済みのアンケートです
|
プロテーゼによる再建から6、12、24か月後に測定
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Inkeri Schultz, PhD
- スタディチェア:Åsa Edsander-Nord, Docent
- スタディディレクター:Marie Wickman Chantereau, Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rigotti G, Marchi A, Galie M, Baroni G, Benati D, Krampera M, Pasini A, Sbarbati A. Clinical treatment of radiotherapy tissue damage by lipoaspirate transplant: a healing process mediated by adipose-derived adult stem cells. Plast Reconstr Surg. 2007 Apr 15;119(5):1409-1422. doi: 10.1097/01.prs.0000256047.47909.71.
- Mojallal A, Lequeux C, Shipkov C, Breton P, Foyatier JL, Braye F, Damour O. Improvement of skin quality after fat grafting: clinical observation and an animal study. Plast Reconstr Surg. 2009 Sep;124(3):765-774. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181b17b8f.
- Serra-Renom JM, Munoz-Olmo JL, Serra-Mestre JM. Fat grafting in postmastectomy breast reconstruction with expanders and prostheses in patients who have received radiotherapy: formation of new subcutaneous tissue. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):12-18. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49458.
- Sarfati I, Ihrai T, Kaufman G, Nos C, Clough KB. Adipose-tissue grafting to the post-mastectomy irradiated chest wall: preparing the ground for implant reconstruction. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Sep;64(9):1161-6. doi: 10.1016/j.bjps.2011.03.031. Epub 2011 Apr 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
エキスパンダープロテーゼの臨床試験
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
-
Ovalum終了しました
-
Medical University of South CarolinaAmerican Association of Orthodontics Foundation募集