제2형 당뇨병에서 DPP-4 억제를 매개하는 GLP-1
Exendin [9-39]을 GLP-1 수용체 길항제로 사용하는 건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자에서 빌다글립틴으로 DPP-4 억제의 인슐린 분비 촉진 효과를 매개하는 GLP-1의 기여 정량화
연구 개요
상세 설명
설계:
이 2개 센터 연구는 제2형 당뇨병(T2D) 환자와 비슷한 연령, 성별 및 BMI 분포를 가진 건강한 지원자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 사용합니다. 피험자(문서의 나머지 부분에서 피험자로 언급된 40명의 환자 및 40명의 건강한 지원자)는 교차 설계에서 10일 치료 기간 2회 동안 LAF 237 QD 100mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 32명의 효능을 평가할 수 있는 환자가 연구를 완료해야 합니다.
각 피험자는 대략 14일의 스크리닝 기간, 메트포르민으로부터 2주 휴약 기간, 1일 기준선 기간 및 10일 치료 기간에 이어 2-4주 휴약 기간 및 두 번째 치료 기간. 연구 종료 평가는 두 번째 치료 기간 완료 후 또는 환자의 조기 철회 또는 종료의 경우에 수행됩니다.
스크리닝 시, 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 50% 탄수화물, 30% 단백질 및 20% 지방을 포함하는 체중 유지 식단을 시작할 것입니다. 환자는 스크리닝 시 식이 유지에 대한 지침을 받게 되며 스크리닝부터 연구 평가가 끝날 때까지 이 식이를 유지하게 됩니다. 스크리닝 방문 후, 등록된 환자는 경구용 저혈당 약물이 중단되는 2주간의 약물 휴약 기간을 시작할 것입니다.
약물 휴약 기간 동안 모든 환자는 혈당계를 사용하여 하루에 두 번(아침 및 저녁 식사 전) 혈당 수치를 모니터링합니다. 또한, 1주 간격으로 환자는 7점 혈당 검사를 수행하며, 여기서 혈당 측정은 매 식사 전과 식사 후 2시간, 그리고 잠자리에 들기 전에 이루어집니다. 각 환자에게 매주 전화 통화를 하여 이러한 포도당 검사 결과를 기록합니다. 두 번의 연속 측정에서 공복 혈당 수치가 200 mg/dl를 초과하는 경우 휴약 기간 동안 환자는 연구에서 중단됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg, Niedersachsen, 독일, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식이요법/운동 또는 메트포르민으로 치료
- HbA1c 6.5 - 9.0%
- 공복 혈장 포도당 6.0 - 11.0mmol/l
- 체질량 지수 20.0 - 35.0 kg/m²
- 건강한 대조군은 정상적인 경구 당부하 검사(75g)를 받아야 하고 제2형 당뇨병이 있거나 임신성 당뇨병의 개인 병력이 있는 직계 가족이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 심장, 신장(여성의 경우 혈청 크레아티닌 ≤ 123 µmol/l, 남성의 경우 ≤ 132 µmol/l), 간(아미노전이효소 < 정상 상한치의 2배) 및 위장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 빌다글립틴
스크리닝 검사 후, 환자는 빌다글립틴으로 치료를 받았고 교차 설계로 식사 테스트(각각 9일 및 10일)에 참여했습니다. 두 치료 기간 사이에 휴약 기간이 5주 이상 있었습니다. 실험 절차: 식사 검사, 위배출 속도 결정. 치료 9일과 10일에 지원자들은 아침에 혼합 식사(스크램블 에그 1개, 햄 한 조각, 버터 10g, 토스트 두 조각, 딸기잼 20g, 무가당 차 200ml) 검사를 받았습니다. 하룻밤 금식 후. 13C-옥탄산(110μl/100mg)을 라벨로 사용했습니다. 엑센딘의 고용량 정맥 주입 없이 식사 테스트를 수행했습니다(9일 및 10일)[9-39]. |
도전제로서 주입을 위한 350 및 500 pmol/kg/min에서 Exendin [9-39]
다른 이름들:
챌린지 에이전트로 플라시보 주입
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위약 비교기: 위약
스크리닝 검사 후, 환자는 위약으로 치료를 받았고 교차 설계로 식사 테스트(각각 9일 및 10일)에 참여했습니다. 두 치료 기간 사이에 휴약 기간이 5주 이상 있었습니다. 실험 절차: 식사 검사, 위배출 속도 결정. 치료 9일과 10일에 지원자들은 아침에 혼합 식사(스크램블 에그 1개, 햄 한 조각, 버터 10g, 토스트 두 조각, 딸기잼 20g, 무가당 차 200ml) 검사를 받았습니다. 하룻밤 금식 후. 13C-옥탄산(110μl/100mg)을 라벨로 사용했습니다. 엑센딘의 고용량 정맥 주입 없이 식사 테스트를 수행했습니다(9일 및 10일)[9-39]. |
도전제로서 주입을 위한 350 및 500 pmol/kg/min에서 Exendin [9-39]
다른 이름들:
챌린지 에이전트로 플라시보 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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식사 후 4시간 동안의 통합 인슐린 분비율(총 AUC ISR)의 비율
기간: 식후 4시간
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식후 4시간
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식사 후 4시간 동안의 총 AUC 포도당
기간: 식후 4시간
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식후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DZBL-2007-1
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