GLP-1 Mediando a Inibição do DPP-4 no Diabetes Tipo 2
Quantificação da Contribuição do GLP-1 para Mediar os Efeitos Insulinotrópicos da Inibição da DPP-4 com Vildagliptina em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Diabetes Tipo 2 Usando Exendina [9-39] como um Antagonista do Receptor GLP-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Este estudo de dois centros emprega um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) e voluntários saudáveis com idade, sexo e distribuição de IMC comparáveis. Os indivíduos (40 pacientes e 40 voluntários saudáveis, referidos como indivíduos na parte restante do documento) serão randomizados para 100 mg de LAF 237 QD ou placebo por dois períodos de tratamento de 10 dias em um projeto cruzado. Trinta e dois (32) pacientes avaliáveis de eficácia são necessários para concluir o estudo.
Cada indivíduo participará de um período de triagem de aproximadamente 14 dias, um período de wash-out de 2 semanas da metformina, um período de linha de base de 1 dia e um período de tratamento de 10 dias seguido por um período de wash-out de 2-4 semanas e um segundo período de tratamento. Uma avaliação final do estudo será realizada após a conclusão do segundo período de tratamento ou no caso de retirada precoce ou término do paciente.
Na triagem, os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão iniciarão uma dieta de manutenção de peso contendo 50% de carboidratos, 30% de proteína e 20% de gordura. Os pacientes receberão orientação sobre a manutenção da dieta na triagem e permanecerão nessa dieta desde a triagem até a avaliação final do estudo. Após a visita de triagem, os pacientes inscritos iniciarão um período de eliminação da droga de 2 semanas, no qual a medicação hipoglicemiante oral será descontinuada.
Durante o período de eliminação do medicamento, todos os pacientes monitorarão seus níveis de glicose duas vezes ao dia (antes do café da manhã e do jantar) usando um glicosímetro. Além disso, em intervalos de uma semana, os pacientes realizarão um teste de glicemia de sete pontos, onde serão feitas medições de glicose antes e duas horas após cada refeição e antes de dormir. Telefonemas semanais serão feitos para cada paciente, onde os resultados desses testes de glicose serão registrados. Os pacientes serão descontinuados do estudo durante o período de eliminação se os níveis de glicose em jejum excederem 200 mg/dl em quaisquer duas medições consecutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemanha, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento com dieta/exercício ou metformina
- HbA1c 6,5 - 9,0%
- Glicose plasmática em jejum 6,0 - 11,0 mmol/l
- Índice de massa corporal 20,0 - 35,0 kg/m²
- Os controles saudáveis foram obrigados a ter um teste oral normal de tolerância à glicose (75g) e nenhum parente de primeiro grau com diabetes tipo 2 nem história pessoal de diabetes gestacional
Critério de exclusão:
- Coração significativo, rim (creatinina sérica ≤ 123 µmol/l na mulher e ≤ 132 µmol/l nos homens), fígado (transaminases < 2 vezes o limite superior do normal) e doença gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Vildagliptina
Após um exame de triagem, os pacientes foram tratados com vildagliptina e participaram de testes de refeição (dia 9 e 10, respectivamente), em um desenho cruzado. Entre os dois períodos de tratamento, houve um período de wash-out ≥ 5 semanas. Procedimentos experimentais: Teste de refeição, determinação da taxa de esvaziamento gástrico. Nos dias 9 e 10 de tratamento, os voluntários foram submetidos a um teste de refeição mista (um ovo mexido, uma fatia de presunto, 10 g de manteiga, duas fatias de torrada, 20 g de geleia de morango e 200 ml de chá sem açúcar) no período da manhã depois de jejuar durante a noite. Ácido 13C-octanóico (110 µl/100 mg) foi usado como marcador. Testes de refeição foram realizados (dias 9 e 10), sem e com uma infusão intravenosa de alta dose de exendina [9-39]. |
Exendina [9-39] a 350 e 500 pmol/kg/min para infusão como agente de desafio
Outros nomes:
Infusão de placebo como agente de desafio
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Após um exame de triagem, os pacientes foram tratados com placebo e participaram de testes de refeição (dia 9 e 10, respectivamente), em um desenho cruzado. Entre os dois períodos de tratamento, houve um período de wash-out ≥ 5 semanas. Procedimentos experimentais: Teste de refeição, determinação da taxa de esvaziamento gástrico. Nos dias 9 e 10 de tratamento, os voluntários foram submetidos a um teste de refeição mista (um ovo mexido, uma fatia de presunto, 10 g de manteiga, duas fatias de torrada, 20 g de geleia de morango e 200 ml de chá sem açúcar) no período da manhã depois de jejuar durante a noite. Ácido 13C-octanóico (110 µl/100 mg) foi usado como marcador. Testes de refeição foram realizados (dias 9 e 10), sem e com uma infusão intravenosa de alta dose de exendina [9-39]. |
Exendina [9-39] a 350 e 500 pmol/kg/min para infusão como agente de desafio
Outros nomes:
Infusão de placebo como agente de desafio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Razão das taxas integradas de secreção de insulina (AUC ISR total) mais de 4 horas após a refeição
Prazo: 4 horas após a refeição
|
4 horas após a refeição
|
|
AUC Glicose total mais de 4 horas após a refeição
Prazo: 4 horas após a refeição
|
4 horas após a refeição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZBL-2007-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .