GLP-1 опосредует ингибирование ДПП-4 при диабете 2 типа
Количественная оценка вклада GLP-1 в опосредование инсулинотропных эффектов ингибирования ДПП-4 вилдаглиптином у здоровых субъектов и пациентов с диабетом 2 типа, использующих эксендин [9-39] в качестве антагониста рецептора GLP-1
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
В этом двухцентровом исследовании используется двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) и здоровых добровольцев с сопоставимым возрастом, полом и распределением ИМТ. Субъекты (40 пациентов и 40 здоровых добровольцев, именуемые субъектами в оставшейся части документа) будут рандомизированы для получения 100 мг LAF 237 QD или плацебо в течение двух 10-дневных периодов лечения в перекрестном дизайне. Для завершения исследования требуется тридцать два (32) пациента, поддающихся оценке эффективности.
Каждый субъект будет участвовать примерно в 14-дневном периоде скрининга, 2-недельном периоде вымывания из метформина, 1-дневном базовом периоде и 10-дневном периоде лечения, за которым следуют 2-4-недельный период вымывания и второй период лечения. Оценка окончания исследования будет проводиться после завершения второго периода лечения или в случае досрочного выхода или прекращения участия пациента.
При скрининге субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, начнут соблюдать диету для поддержания веса, содержащую 50% углеводов, 30% белков и 20% жиров. Пациенты получат рекомендации по соблюдению диеты во время скрининга и будут придерживаться этой диеты от скрининга до конца оценки исследования. После визита для скрининга зарегистрированные пациенты начнут 2-недельный период вымывания лекарств, когда пероральные гипогликемические препараты будут прекращены.
В период вымывания препарата все пациенты будут контролировать уровень глюкозы два раза в день (перед завтраком и ужином) с помощью глюкометра. Кроме того, с интервалом в одну неделю пациенты будут проводить семиточечный тест на глюкозу в крови, где измерения уровня глюкозы будут проводиться до и через два часа после каждого приема пищи, а также перед сном. Еженедельно каждому пациенту будут делаться телефонные звонки, где будут записываться результаты этих тестов на глюкозу. Пациенты будут исключены из исследования в течение периода вымывания, если уровень глюкозы натощак превысит 200 мг/дл при любых двух последовательных измерениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Германия, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лечение либо диетой/упражнениями, либо метформином
- HbA1c 6,5 - 9,0 %
- Глюкоза плазмы натощак 6,0 - 11,0 ммоль/л
- Индекс массы тела 20,0 - 35,0 кг/м²
- Здоровая контрольная группа должна была иметь нормальный пероральный тест на толерантность к глюкозе (75 г) и отсутствие родственников первой степени родства с диабетом 2 типа или гестационного диабета в анамнезе.
Критерий исключения:
- Серьезные заболевания сердца, почек (креатинин сыворотки ≤ 123 мкмоль/л у женщин и ≤ 132 мкмоль/л у мужчин), печени (трансаминазы < 2-кратного верхнего предела нормы) и желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вилдаглиптин
После скринингового обследования пациенты получали вилдаглиптин и участвовали в тестах с приемом пищи (9 и 10 день соответственно) в перекрестном дизайне. Между двумя периодами лечения был период вымывания продолжительностью ≥ 5 недель. Методика эксперимента: Пищевой тест, определение скорости опорожнения желудка. На 9-й и 10-й дни лечения добровольцы проходили пробу смешанного питания (одна яичница, ломтик ветчины, 10 г сливочного масла, два ломтика тоста, 20 г клубничного джема и 200 мл несладкого чая) утром. после ночного голодания. В качестве метки использовали 13С-октановую кислоту (110 мкл/100 мг). Были проведены тесты с приемом пищи (9 и 10 дни), без и с внутривенной инфузией высоких доз эксендина [9-39]. |
Эксендин [9-39] в дозах 350 и 500 пмоль/кг/мин для инфузии в качестве контрольного агента
Другие имена:
Вливание плацебо в качестве контрольного агента
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После скринингового обследования пациенты получали плацебо и участвовали в тестах с приемом пищи (соответственно на 9-й и 10-й день) в перекрестном дизайне. Между двумя периодами лечения был период вымывания продолжительностью ≥ 5 недель. Методика эксперимента: Пищевой тест, определение скорости опорожнения желудка. На 9-й и 10-й дни лечения добровольцы проходили пробу смешанного питания (одна яичница, ломтик ветчины, 10 г сливочного масла, два ломтика тоста, 20 г клубничного джема и 200 мл несладкого чая) утром. после ночного голодания. В качестве метки использовали 13С-октановую кислоту (110 мкл/100 мг). Были проведены тесты с приемом пищи (9 и 10 дни), без и с внутривенной инфузией высоких доз эксендина [9-39]. |
Эксендин [9-39] в дозах 350 и 500 пмоль/кг/мин для инфузии в качестве контрольного агента
Другие имена:
Вливание плацебо в качестве контрольного агента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отношение интегрированных скоростей секреции инсулина (общая AUC ISR) в течение 4 часов после еды
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Через 4 часа после еды
|
|
общая AUC глюкозы в течение 4 часов после еды
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Через 4 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZBL-2007-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .