GLP-1 介导 2 型糖尿病中的 DPP-4 抑制
使用毒蜥外泌肽 [9-39] 作为 GLP-1 受体拮抗剂，在健康受试者和 2 型糖尿病患者中量化 GLP-1 对维格列汀 DPP-4 抑制作用的介导促胰岛素作用
研究概览
详细说明
设计：
这两个中心的研究采用双盲、安慰剂对照、交叉研究，研究对象为年龄、性别和 BMI 分布相当的 2 型糖尿病 (T2D) 患者和健康志愿者。 受试者（40 名患者和 40 名健康志愿者，在文件的其余部分称为受试者）将在交叉设计中随机分配至 100 mg LAF 237 QD 或安慰剂，进行两个为期 10 天的治疗期。 需要三十二 (32) 名疗效可评估的患者才能完成该研究。
每个受试者将参加大约 14 天的筛选期、2 周的二甲双胍洗脱期、1 天的基线期和 10 天的治疗期，然后是 2-4 周的洗脱期和第二治疗期。 在第二个治疗期结束后或在患者提前退出或终止的情况下，将进行研究结束评估。
在筛选时，符合纳入/排除标准的受试者将开始含有 50% 碳水化合物、30% 蛋白质和 20% 脂肪的体重维持饮食。 患者将在筛选时接受饮食维持指导，并从筛选到研究评估结束期间保持这种饮食。 筛选访视后，入组患者将开始为期 2 周的药物洗脱期，在此期间将停止口服降糖药。
在药物清除期间，所有患者将使用血糖仪每天两次（早餐和晚餐前）监测他们的葡萄糖水平。 此外，每隔一周，患者将进行七点血糖测试，其中将在每顿饭前和两小时后以及睡前进行葡萄糖测量。 每周都会给每位患者打电话，记录这些葡萄糖测试的结果。 如果在任何两次连续测量中空腹葡萄糖水平超过 200 mg/dl，则患者将在清除期间停止研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Niedersachsen
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Bad Lauterberg、Niedersachsen、德国、37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 用饮食/运动或二甲双胍治疗
- 糖化血红蛋白 6.5 - 9.0 %
- 空腹血糖 6.0 - 11.0 mmol/l
- 体重指数 20.0 - 35.0 kg/m²
- 健康对照者需要进行正常的口服葡萄糖耐量试验（75g），并且没有一级亲属患有 2 型糖尿病，也没有妊娠糖尿病的个人史
排除标准：
- 严重的心脏、肾脏（女性血清肌酐≤ 123 µmol/l，男性 ≤ 132 µmol/l）、肝脏（转氨酶 < 正常上限的 2 倍）和胃肠道疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：维格列汀
筛选检查后，患者接受维格列汀治疗并参加交叉设计的膳食测试（分别在第 9 天和第 10 天）。 在两个治疗期之间，有≥ 5 周的清除期。 实验程序：进餐测试，胃排空率的测定。 在治疗的第9天和第10天，志愿者在早上进行混合餐（一个炒鸡蛋、一片火腿、10克黄油、两片吐司、20克草莓酱和200毫升无糖茶）测试禁食过夜后。 13C-辛酸 (110 µl/100 mg) 用作标签。 进行了膳食测试（第 9 天和第 10 天），在没有和有高剂量毒蜥外泌肽静脉输注的情况下进行 [9-39]。 |
Exendin [9-39] 以 350 和 500 pmol/kg/min 作为攻击剂输注
其他名称：
安慰剂输注作为挑战剂
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安慰剂比较：安慰剂
筛选检查后，患者接受安慰剂治疗，并参加交叉设计的膳食测试（分别在第 9 天和第 10 天）。 在两个治疗期之间，有≥ 5 周的清除期。 实验程序：进餐测试，胃排空率的测定。 在治疗的第9天和第10天，志愿者在早上进行混合餐（一个炒鸡蛋、一片火腿、10克黄油、两片吐司、20克草莓酱和200毫升无糖茶）测试禁食过夜后。 13C-辛酸 (110 µl/100 mg) 用作标签。 进行了膳食测试（第 9 天和第 10 天），在没有和有高剂量毒蜥外泌肽静脉输注的情况下进行 [9-39]。 |
Exendin [9-39] 以 350 和 500 pmol/kg/min 作为攻击剂输注
其他名称：
安慰剂输注作为挑战剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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餐后 4 小时内综合胰岛素分泌率（总 AUC ISR）的比率
大体时间：饭后4小时
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饭后4小时
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餐后 4 小时内的总 AUC 葡萄糖
大体时间：饭后4小时
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饭后4小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael A. Nauck, Prof.、Diabeteszentrum Bad Lauterberg
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DZBL-2007-1
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