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GLP-1 che media l'inibizione del DPP-4 nel diabete di tipo 2

15 agosto 2016 aggiornato da: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Quantificazione del contributo del GLP-1 alla mediazione degli effetti insulinotropi dell'inibizione della DPP-4 con Vildagliptin in soggetti sani e pazienti diabetici di tipo 2 che utilizzano Exendin [9-39] come antagonista del recettore del GLP-1

Per determinare la misura in cui gli effetti del trattamento con LAF237 100 mg QD sulla secrezione di glucagone sono mediati dal peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) nei pazienti diabetici di tipo 2 e nei soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progetto:

Questo studio a due centri impiega uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e volontari sani con distribuzione comparabile per età, sesso e indice di massa corporea. I soggetti (40 pazienti e 40 volontari sani, indicati come soggetti nella restante parte del documento) saranno randomizzati a 100 mg di LAF 237 QD o placebo per due periodi di trattamento di 10 giorni in un disegno incrociato. Per completare lo studio sono necessari trentadue (32) pazienti valutabili in termini di efficacia.

Ciascun soggetto parteciperà a un periodo di screening di circa 14 giorni, un periodo di interruzione di 2 settimane dalla metformina, un periodo di riferimento di 1 giorno e un periodo di trattamento di 10 giorni seguito da un periodo di interruzione di 2-4 settimane e un secondo periodo di trattamento. Una valutazione di fine studio sarà condotta dopo il completamento del secondo periodo di trattamento o in caso di ritiro anticipato o cessazione del paziente.

Allo screening, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione inizieranno una dieta per il mantenimento del peso contenente il 50% di carboidrati, il 30% di proteine ​​e il 20% di grassi. I pazienti riceveranno una guida sul mantenimento della dieta durante lo screening e continueranno a seguire questa dieta dallo screening fino alla fine della valutazione dello studio. Dopo la visita di screening, i pazienti arruolati inizieranno un periodo di sospensione del farmaco di 2 settimane in cui verrà interrotto il trattamento ipoglicemizzante orale.

Durante il periodo di sospensione del farmaco, tutti i pazienti monitoreranno i loro livelli di glucosio due volte al giorno (prima di colazione e cena) utilizzando un glucometro. Inoltre, a intervalli di una settimana, i pazienti eseguiranno un test della glicemia a sette punti, in cui verranno effettuate misurazioni del glucosio prima e due ore dopo ogni pasto e prima di andare a letto. Verranno effettuate telefonate settimanali a ciascun paziente, dove verranno registrati i risultati di questi test del glucosio. I pazienti verranno interrotti dallo studio durante il periodo di wash-out se i livelli di glucosio a digiuno superano i 200 mg/dl su due misurazioni consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Germania, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento con dieta/esercizio fisico o metformina
  • HbA1c 6,5 - 9,0%
  • Glicemia plasmatica a digiuno 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Indice di massa corporea 20,0 - 35,0 kg/m²
  • I controlli sani dovevano sottoporsi a un normale test di tolleranza al glucosio orale (75 g) e nessun parente di primo grado con diabete di tipo 2 né una storia personale di diabete gestazionale

Criteri di esclusione:

  • Cuore, rene (creatinina sierica ≤ 123 µmol/l nella donna e ≤ 132 µmol/l negli uomini), fegato (transaminasi < 2 volte il limite superiore della norma) e malattie gastrointestinali significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vildagliptin

Dopo un esame di screening, i pazienti sono stati trattati con vildagliptin e hanno partecipato a test sui pasti (giorno 9 e 10, rispettivamente), in un disegno crossover. Tra i due periodi di trattamento, vi è stato un periodo di wash-out di ≥ 5 settimane.

Procedure sperimentali: Prova del pasto, determinazione della velocità di svuotamento gastrico. Nei giorni 9 e 10 di trattamento, i volontari sono stati sottoposti al test del pasto misto (un uovo strapazzato, una fetta di prosciutto, 10 g di burro, due fette di pane tostato, 20 g di marmellata di fragole e 200 ml di tè non zuccherato) al mattino dopo il digiuno notturno. L'acido 13C-ottanoico (110 µl/100 mg) è stato utilizzato come etichetta.

Sono stati eseguiti i test dei pasti (giorni 9 e 10), senza e con un'infusione endovenosa ad alte dosi di exendin [9-39].
Droga: Esendin [9-39]
Exendin [9-39] a 350 e 500 pmol/kg/min per infusione come agente stimolante
Altri nomi:
  • (antagonista del recettore del GLP-1)
Droga: Placebo
Infusione di placebo come agente di sfida
Comparatore placebo: Placebo

Dopo un esame di screening, i pazienti sono stati trattati con placebo e hanno partecipato ai test sui pasti (giorno 9 e 10, rispettivamente), in un disegno crossover. Tra i due periodi di trattamento, vi è stato un periodo di wash-out di ≥ 5 settimane.

Procedure sperimentali: Prova del pasto, determinazione della velocità di svuotamento gastrico. Nei giorni 9 e 10 di trattamento, i volontari sono stati sottoposti al test del pasto misto (un uovo strapazzato, una fetta di prosciutto, 10 g di burro, due fette di pane tostato, 20 g di marmellata di fragole e 200 ml di tè non zuccherato) al mattino dopo il digiuno notturno. L'acido 13C-ottanoico (110 µl/100 mg) è stato utilizzato come etichetta.

Sono stati eseguiti i test dei pasti (giorni 9 e 10), senza e con un'infusione endovenosa ad alte dosi di exendin [9-39].
Droga: Esendin [9-39]
Exendin [9-39] a 350 e 500 pmol/kg/min per infusione come agente stimolante
Altri nomi:
  • (antagonista del recettore del GLP-1)
Droga: Placebo
Infusione di placebo come agente di sfida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto dei tassi di secrezione di insulina integrata (AUC ISR totale) nelle 4 ore successive al pasto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto
4 ore dopo il pasto
AUC Glucosio totale nelle 4 ore successive al pasto
Lasso di tempo: 4 ore dopo il pasto
4 ore dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZBL-2007-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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