GLP-1 välittäjä DPP-4:n esto tyypin 2 diabeteksessa
GLP-1:n osuuden kvantifiointi DPP-4:n estämisen insuliinin trooppisten vaikutusten välittämiseen vildagliptiinilla terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät eksendiiniä [9-39] GLP-1-reseptoriantagonistina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Tässä kahden keskuksen tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä tutkimusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) ja terveillä vapaaehtoisilla, joiden ikä, sukupuoli ja BMI-jakauma ovat vertailukelpoisia. Koehenkilöt (40 potilasta ja 40 tervettä vapaaehtoista, joita kutsutaan koehenkilöiksi asiakirjan loppuosassa) satunnaistetaan saamaan 100 mg LAF 237 QD:tä tai lumelääkettä kahdeksi 10 päivän hoitojaksoksi cross-over-suunnitelmassa. Kolmekymmentäkaksi (32) tehokkuutta arvioitavaa potilasta vaaditaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Jokainen koehenkilö osallistuu noin 14 päivän seulontajaksoon, 2 viikon poistumisjaksoon metformiinista, 1 päivän perusjaksoon ja 10 päivän hoitojaksoon, jota seuraa 2–4 viikon pesujakso ja toinen hoitojakso. Tutkimuksen loppuarviointi suoritetaan toisen hoitojakson päätyttyä tai jos potilas lopetetaan ennenaikaisesti tai lopetetaan.
Seulonnassa osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt aloittavat painon ylläpitävän ruokavalion, joka sisältää 50 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia ja 20 % rasvaa. Potilaat saavat opastusta ruokavalion ylläpitoon seulonnassa ja pysyvät tällä ruokavaliolla seulonnasta tutkimuksen arvioinnin loppuun. Seulontakäynnin jälkeen ilmoittautuneilla potilailla aloitetaan 2 viikon huumeiden poistojakso, jolloin suun kautta otettava hypoglykeeminen lääkitys lopetetaan.
Lääkkeiden poistojakson aikana kaikki potilaat seuraavat glukoositasojaan kaksi kertaa päivässä (ennen aamiaista ja illallista) glukometrillä. Lisäksi potilaat suorittavat viikon välein seitsemän pisteen verensokeritestin, jossa glukoosimittaukset tehdään ennen jokaista ateriaa ja kaksi tuntia sen jälkeen sekä ennen nukkumaanmenoa. Jokaiselle potilaalle soitetaan viikoittain puheluita, joissa näiden glukoosimittausten tulokset kirjataan. Potilaat lopetetaan tutkimuksesta poistumisjakson aikana, jos paastoglukoositasot ylittävät 200 mg/dl kahdessa peräkkäisessä mittauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Saksa, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito joko ruokavaliolla/harjoittelulla tai metformiinilla
- HbA1c 6,5 - 9,0 %
- Plasman paastoglukoosi 6,0 - 11,0 mmol/l
- Painoindeksi 20,0 - 35,0 kg/m²
- Terveille verrokeille vaadittiin normaali oraalinen glukoositoleranssitesti (75 g), eikä heillä ollut ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla oli tyypin 2 diabetes, eikä heillä ollut henkilökohtaista raskausdiabeteksen historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän-, munuais- (seerumin kreatiniini ≤ 123 µmol/l naisilla ja ≤ 132 µmol/l miehillä), maksa (transaminaasit < 2 kertaa normaalin yläraja) ja ruoansulatuskanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vildagliptiini
Seulontatutkimuksen jälkeen potilaita hoidettiin vildagliptiinilla ja he osallistuivat ateriatesteihin (päivänä 9 ja 10 vastaavasti) crossover-suunnitelmassa. Kahden hoitojakson välillä oli ≥ 5 viikon pesujakso. Koemenettelyt: Ateriakoe, mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittäminen. Hoitopäivinä 9 ja 10 vapaaehtoisille tehtiin seka-ateria (yksi munakokkelia, siivu kinkkua, 10 g voita, kaksi viipaletta paahtoleipää, 20 g mansikkahilloa ja 200 ml makeuttamatonta teetä) yön paaston jälkeen. Leimana käytettiin 13C-oktaanihappoa (110 ui/100 mg). Ateriatestit suoritettiin (päivät 9 ja 10) ilman eksendiinin suuren annoksen suonensisäistä infuusiota ja sen kanssa [9-39]. |
Eksendiini [9-39] 350 ja 500 pmol/kg/min infuusiota varten altistusaineena
Muut nimet:
Plasebo-infuusio altistusaineena
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seulontatutkimuksen jälkeen potilaat saivat lumelääkettä ja osallistuivat ateriatesteihin (päivänä 9 ja 10 vastaavasti) crossover-suunnitelmassa. Kahden hoitojakson välillä oli ≥ 5 viikon pesujakso. Koemenettelyt: Ateriakoe, mahalaukun tyhjentymisnopeuden määrittäminen. Hoitopäivinä 9 ja 10 vapaaehtoisille tehtiin seka-ateria (yksi munakokkelia, siivu kinkkua, 10 g voita, kaksi viipaletta paahtoleipää, 20 g mansikkahilloa ja 200 ml makeuttamatonta teetä) yön paaston jälkeen. Leimana käytettiin 13C-oktaanihappoa (110 ui/100 mg). Ateriatestit suoritettiin (päivät 9 ja 10) ilman eksendiinin suuren annoksen suonensisäistä infuusiota ja sen kanssa [9-39]. |
Eksendiini [9-39] 350 ja 500 pmol/kg/min infuusiota varten altistusaineena
Muut nimet:
Plasebo-infuusio altistusaineena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroitujen insuliinin erittymisnopeuksien suhde (kokonais-AUC ISR) 4 tunnin aikana aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
|
kokonais-AUC-glukoosi yli 4 tuntia aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ruokailun jälkeen
|
4 tuntia ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZBL-2007-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .