Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GLP-1 zprostředkující inhibici DPP-4 u diabetu 2. typu

15. srpna 2016 aktualizováno: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Kvantifikace příspěvku GLP-1 ke zprostředkování inzulinotropních účinků inhibice DPP-4 s vildagliptinem u zdravých subjektů a pacientů s diabetem typu 2 používající Exendin [9-39] jako antagonistu receptoru GLP-1

Stanovit, do jaké míry jsou účinky léčby LAF237 100 mg QD na sekreci glukagonu zprostředkovány peptidem podobným glukagonu 1 (GLP-1) u pacientů s diabetem 2. typu a zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Tato dvoucentrová studie využívá dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) a zdravých dobrovolníků se srovnatelným věkem, pohlavím a distribucí BMI. Subjekty (40 pacientů a 40 zdravých dobrovolníků, označovaných jako subjekty ve zbývající části dokumentu) budou randomizovány do 100 mg LAF 237 QD nebo placeba na dvě 10denní léčebná období ve zkříženém designu. K dokončení studie je vyžadováno třicet dva (32) pacientů s vyhodnocenou účinností.

Každý subjekt se bude účastnit přibližně 14denního screeningového období, 2týdenního období vylučování z metforminu, 1denního základního období a 10denního léčebného období následovaného 2-4týdenním vymývacím obdobím a druhé léčebné období. Hodnocení konce studie bude provedeno po dokončení druhého léčebného období nebo v případě předčasného vysazení nebo ukončení léčby pacienta.

Při screeningu subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení zahájí dietu pro udržení hmotnosti obsahující 50 % sacharidů, 30 % bílkovin a 20 % tuku. Pacienti dostanou při screeningu pokyny k udržování diety a zůstanou na této dietě od screeningu do konce hodnocení studie. Po screeningové návštěvě zahájí zařazení pacienti dvoutýdenní období vymývání léku, kdy bude perorální hypoglykemická medikace přerušena.

Během období vymývání léku budou všichni pacienti sledovat hladinu glukózy dvakrát denně (před snídaní a večeří) pomocí glukometru. Kromě toho budou pacienti v týdenních intervalech provádět sedmibodový test glukózy v krvi, kde budou měření glukózy prováděna před každým jídlem a dvě hodiny po každém jídle a před spaním. Každému pacientovi budou každý týden telefonovány, kde budou zaznamenány výsledky těchto glukózových testů. Pacienti budou vyřazeni ze studie během vymývacího období, pokud hladiny glukózy nalačno překročí 200 mg/dl při jakýchkoli dvou po sobě jdoucích měřeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Německo, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba buď dietou/cvičením nebo metforminem
  • HbA1c 6,5 - 9,0 %
  • Plazmatická glukóza nalačno 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Zdravé kontrolní skupiny musely mít normální orální glukózový toleranční test (75 g) a neměly žádné příbuzné prvního stupně s diabetem 2. typu ani s gestačním diabetem v osobní anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění srdce, ledvin (sérový kreatinin ≤ 123 µmol/l u žen a ≤ 132 µmol/l u mužů), jater (transaminázy < 2násobek horní hranice normy) a gastrointestinálního traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vildagliptin

Po screeningovém vyšetření byli pacienti léčeni vildagliptinem a účastnili se testů jídla (9. a 10. den), ve zkříženém uspořádání. Mezi dvěma léčebnými obdobími byla ≥ 5týdenní vymývací perioda.

Experimentální postupy: Test jídla, stanovení rychlosti vyprazdňování žaludku. 9. a 10. den léčby dobrovolníci ráno podstoupili test smíšeného jídla (jedno míchané vejce, plátek šunky, 10 g másla, dva plátky toastu, 20 g jahodového džemu a 200 ml neslazeného čaje). po nočním půstu. Jako značka byla použita kyselina 13C-oktanová (110 ul/100 mg).

Byly provedeny testy jídla (9. a 10. den), bez a s vysokou dávkou intravenózní infuze exendinu [9–39].
Lék: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] při 350 a 500 pmol/kg/min pro infuzi jako provokační činidlo
Ostatní jména:
  • (antagonista receptoru GLP-1)
Lék: Placebo
Placebo infuze jako provokační činidlo
Komparátor placeba: Placebo

Po screeningovém vyšetření byli pacienti léčeni placebem a účastnili se testů jídla (9. a 10. den), ve zkříženém uspořádání. Mezi dvěma léčebnými obdobími byla ≥ 5týdenní vymývací perioda.

Experimentální postupy: Test jídla, stanovení rychlosti vyprazdňování žaludku. 9. a 10. den léčby dobrovolníci ráno podstoupili test smíšeného jídla (jedno míchané vejce, plátek šunky, 10 g másla, dva plátky toastu, 20 g jahodového džemu a 200 ml neslazeného čaje). po nočním půstu. Jako značka byla použita kyselina 13C-oktanová (110 ul/100 mg).

Byly provedeny testy jídla (9. a 10. den), bez a s vysokou dávkou intravenózní infuze exendinu [9–39].
Lék: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] při 350 a 500 pmol/kg/min pro infuzi jako provokační činidlo
Ostatní jména:
  • (antagonista receptoru GLP-1)
Lék: Placebo
Placebo infuze jako provokační činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr integrovaných rychlostí sekrece inzulínu (celková AUC ISR) za 4 hodiny po jídle
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
celkové AUC glukózy za 4 hodiny po jídle
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZBL-2007-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Exendin [9-39]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit