Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GLP-1 közvetítő DPP-4 gátlás 2-es típusú cukorbetegségben

2016. augusztus 15. frissítette: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

A GLP-1 hozzájárulásának számszerűsítése a DPP-4 gátlás inzulinotróp hatásainak közvetítéséhez vildagliptinnel egészséges alanyokban és 2-es típusú cukorbetegeknél, exendin [9-39] alkalmazásával GLP-1 receptor antagonistaként

Annak meghatározására, hogy a LAF237 100 mg QD kezelés glukagonszekrécióra gyakorolt ​​hatásait milyen mértékben közvetíti a glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) 2-es típusú cukorbetegeknél és egészséges alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés:

Ez a kétközpontú vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot alkalmaz 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeken és egészséges önkénteseken, akiknek koruk, nemük és BMI-eloszlásuk hasonló. Az alanyokat (40 beteg és 40 egészséges önkéntes, akikre a dokumentum további részében alanyként hivatkozunk) véletlenszerűen 100 mg LAF 237 QD-re vagy placebóra osztják be két 10 napos kezelési periódusra keresztezett elrendezésben. A vizsgálat befejezéséhez harminckét (32) értékelhető betegre van szükség.

Minden alany részt vesz egy hozzávetőlegesen 14 napos szűrési periódusban, egy 2 hetes kimosási periódusban a metforminból, egy 1 napos kiindulási periódusban és egy 10 napos kezelési periódusban, amelyet 2-4 hetes kimosási időszak követ, és második kezelési időszak. A vizsgálat végének értékelésére a második kezelési periódus befejezése után, illetve a beteg korai visszavonása vagy megszüntetése esetén kerül sor.

A szűréskor a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyok testsúlymegtartó diétát kezdenek, amely 50% szénhidrátot, 30% fehérjét és 20% zsírt tartalmaz. A betegek a szűrés során útmutatást kapnak az étrend fenntartására vonatkozóan, és ezen a diétán maradnak a szűréstől a vizsgálati értékelés végéig. A szűrővizsgálatot követően a beiratkozott betegek 2 hetes gyógyszerkimosási időszakot kezdenek, melynek során a szájon át szedhető hipoglikémiás gyógyszereket leállítják.

A kábítószer-kivonási időszak alatt minden beteg naponta kétszer (reggeli és vacsora előtt) glükózmérő segítségével ellenőrzi glükózszintjét. Ezenkívül egyhetes időközönként a betegek hétpontos vércukorszint-tesztet végeznek, ahol minden étkezés előtt és két órával utána, valamint lefekvés előtt glükózmérést végeznek. Minden beteggel hetente telefonálnak, ahol rögzítik a glükóztesztek eredményeit. Ha az éhomi glükózszint bármely két egymást követő mérés során meghaladja a 200 mg/dl-t, a betegeket abba kell hagyni a vizsgálatból a kimosási időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Németország, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelés diétával/tornával vagy metforminnal
  • HbA1c 6,5-9,0 %
  • Éhgyomri plazma glükóz 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Testtömeg-index 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Az egészséges kontrolloknak normál orális glükóz tolerancia tesztet (75 g) kellett végezniük, és nem volt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő első fokú rokonuk, és nem szerepelt terhességi cukorbetegségben.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős szív-, vese- (szérum kreatinin ≤ 123 µmol/l nőknél és ≤ 132 µmol/l férfiaknál), máj (transzaminázok a normál felső határának kétszerese) és gyomor-bélrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vildagliptin

A szűrővizsgálatot követően a betegeket vildagliptinnel kezelték, és étkezési tesztekben vettek részt (9. és 10. nap), keresztezett elrendezésben. A két kezelési periódus között ≥ 5 hetes kimosódási időszak volt.

Kísérleti eljárások: Étkezési vizsgálat, gyomorürülési sebesség meghatározása. A kezelés 9. és 10. napján az önkéntesek vegyes étkezési (egy rántotta, egy szelet sonka, 10 g vaj, két szelet pirítós, 20 g eperlekvár és 200 ml cukrozatlan tea) vizsgálaton estek át reggel. éjszakai böjt után. Jelölésként 13C-oktánsavat (110 µl/100 mg) használtunk.

Étkezési teszteket végeztek (9. és 10. napon), exendin nagy dózisú intravénás infúzió nélkül és mellett [9-39].
Drog: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] 350 és 500 pmol/kg/perc infúzióhoz, mint provokáló szer
Más nevek:
  • (GLP-1 receptor antagonista)
Drog: Placebo
Placebo infúzió, mint provokáló szer
Placebo Comparator: Placebo

A szűrővizsgálatot követően a betegeket placebóval kezelték, és étkezési tesztekben vettek részt (9. és 10. nap), keresztezett elrendezésben. A két kezelési periódus között ≥ 5 hetes kimosódási időszak volt.

Kísérleti eljárások: Étkezési vizsgálat, gyomorürülési sebesség meghatározása. A kezelés 9. és 10. napján az önkéntesek vegyes étkezési (egy rántotta, egy szelet sonka, 10 g vaj, két szelet pirítós, 20 g eperlekvár és 200 ml cukrozatlan tea) vizsgálaton estek át reggel. éjszakai böjt után. Jelölésként 13C-oktánsavat (110 µl/100 mg) használtunk.

Étkezési teszteket végeztek (9. és 10. napon), exendin nagy dózisú intravénás infúzió nélkül és mellett [9-39].
Drog: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] 350 és 500 pmol/kg/perc infúzióhoz, mint provokáló szer
Más nevek:
  • (GLP-1 receptor antagonista)
Drog: Placebo
Placebo infúzió, mint provokáló szer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az integrált inzulinkiválasztás aránya (teljes AUC ISR) az étkezést követő 4 órában
Időkeret: Étkezés után 4 órával
Étkezés után 4 órával
teljes AUC glükóz az étkezést követő 4 órában
Időkeret: Étkezés után 4 órával
Étkezés után 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DZBL-2007-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Exendin [9-39]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel