Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1 medierer DPP-4-hæmning ved type 2-diabetes

15. august 2016 opdateret af: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Kvantificering af bidraget af GLP-1 til at mediere insulinotropiske virkninger af DPP-4-hæmning med Vildagliptin hos raske forsøgspersoner og type 2-diabetespatienter, der bruger Exendin [9-39] som en GLP-1-receptorantagonist

For at bestemme, i hvilket omfang virkningerne af behandling med LAF237 100 mg QD på glucagon-sekretion medieres af Glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) hos type 2-diabetespatienter og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Denne undersøgelse med to centre anvender et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie i patienter med type 2-diabetes (T2D) og raske frivillige med sammenlignelig alder, køn og BMI-fordeling. Forsøgspersoner (40 patienter og 40 raske frivillige, omtalt som forsøgspersoner i den resterende del af dokumentet) vil blive randomiseret til 100 mg LAF 237 QD eller placebo i to 10-dages behandlingsperioder i et cross-over design. Der kræves 32 (32) patienter, der kan evalueres, for at fuldføre undersøgelsen.

Hvert forsøgsperson vil deltage i en cirka 14-dages screeningsperiode, en 2-ugers udvaskningsperiode fra metformin, en 1-dages baseline-periode og en 10-dages behandlingsperiode efterfulgt af en 2-4 ugers udvaskningsperiode og en anden behandlingsperiode. En afslutningsevaluering vil blive udført efter afslutningen af ​​den anden behandlingsperiode eller i tilfælde af tidlig seponering eller ophør af patienten.

Ved screening vil forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, begynde en vægtvedligeholdelsesdiæt indeholdende 50 % kulhydrater, 30 % protein og 20 % fedt. Patienter vil modtage vejledning om diætvedligeholdelse ved screening og vil forblive på denne diæt fra screening til slutningen af ​​undersøgelsesevalueringen. Efter screeningsbesøget vil indskrevne patienter starte en 2 ugers udvaskningsperiode, hvor oral hypoglykæmisk medicin vil blive afbrudt.

I løbet af udvaskningsperioden vil alle patienter overvåge deres glukoseniveauer to gange om dagen (før morgenmad og aftensmad) ved hjælp af et glukometer. Derudover vil patienter med en uges mellemrum udføre en syv-punkts blodsukkertest, hvor glukosemålinger vil blive foretaget før og to timer efter hvert måltid og før sengetid. Ugentlige telefonopkald vil blive foretaget til hver patient, hvor resultaterne af disse glukosetests vil blive registreret. Patienter vil blive afbrudt fra undersøgelsen i udvaskningsperioden, hvis fastende glukoseniveauer overstiger 200 mg/dl på to på hinanden følgende målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med enten diæt/motion eller metformin
  • HbA1c 6,5 - 9,0 %
  • Fastende plasmaglukose 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Kropsmasseindeks 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Sunde kontroller var påkrævet for at have en normal oral glukosetolerancetest (75 g) og ingen førstegradsslægtninge med type 2-diabetes eller en personlig historie med svangerskabsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant hjerte, nyre (serumkreatinin ≤ 123 µmol/l hos kvinder og ≤ 132 µmol/l hos mænd), lever (transaminaser < 2 gange øvre normalgrænse) og gastrointestinal sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin

Efter en screeningsundersøgelse blev patienterne behandlet med vildagliptin og deltog i måltidstest (hhv. dag 9 og 10) i et crossover-design. Mellem de to behandlingsperioder var der en udvaskningsperiode på ≥ 5 uger.

Eksperimentelle procedurer: Måltidstest, bestemmelse af mavetømningshastigheden. På dag 9 og 10 af behandlingen gennemgik de frivillige en blandet måltid (et røræg, en skive skinke, 10 g smør, to skiver toast, 20 g jordbærsyltetøj og 200 ml usødet te) test om morgenen efter faste natten over. 13C-octansyre (110 µl/100 mg) blev anvendt som mærke.

Måltidstest blev udført (dag 9 og 10), uden og med en høj dosis intravenøs infusion af exendin [9-39].
Medicin: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] ved 350 og 500 pmol/kg/min til infusion som udfordringsmiddel
Andre navne:
  • (GLP-1-receptorantagonist)
Medicin: Placebo
Placebo-infusion som udfordringsmiddel
Placebo komparator: Placebo

Efter en screeningsundersøgelse blev patienterne behandlet med placebo og deltog i måltidstests (henholdsvis dag 9 og 10) i et crossover-design. Mellem de to behandlingsperioder var der en udvaskningsperiode på ≥ 5 uger.

Eksperimentelle procedurer: Måltidstest, bestemmelse af mavetømningshastigheden. På dag 9 og 10 af behandlingen gennemgik de frivillige en blandet måltid (et røræg, en skive skinke, 10 g smør, to skiver toast, 20 g jordbærsyltetøj og 200 ml usødet te) test om morgenen efter faste natten over. 13C-octansyre (110 µl/100 mg) blev anvendt som mærke.

Måltidstest blev udført (dag 9 og 10), uden og med en høj dosis intravenøs infusion af exendin [9-39].
Medicin: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] ved 350 og 500 pmol/kg/min til infusion som udfordringsmiddel
Andre navne:
  • (GLP-1-receptorantagonist)
Medicin: Placebo
Placebo-infusion som udfordringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellem integrerede insulinsekretionshastigheder (total AUC ISR) over 4 timer efter måltidet
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
4 timer efter måltidet
total AUC Glucose over 4 timer efter måltidet
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
4 timer efter måltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZBL-2007-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Exendin [9-39]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner