Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLP-1 medierer DPP-4-hemming ved type 2-diabetes

15. august 2016 oppdatert av: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Kvantifisering av bidraget av GLP-1 til å mediere insulinotropiske effekter av DPP-4-hemming med Vildagliptin hos friske personer og type 2-diabetespasienter som bruker Exendin [9-39] som en GLP-1-reseptorantagonist

For å bestemme i hvilken grad effekten av behandling med LAF237 100 mg QD på glukagonsekresjon medieres av Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) hos type 2 diabetespasienter og friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

Denne tosenterstudien benytter en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie på pasienter med type 2 diabetes (T2D) og friske frivillige med sammenlignbar alder, kjønn og BMI-fordeling. Forsøkspersoner (40 pasienter og 40 friske frivillige, referert til som forsøkspersoner i gjenværende del av dokumentet) vil bli randomisert til 100 mg LAF 237 QD eller placebo i to 10-dagers behandlingsperioder i et cross-over-design. Det kreves trettito (32) pasienter som kan evalueres på effekt for å fullføre studien.

Hvert forsøksperson vil delta i en omtrentlig 14-dagers screeningperiode, en 2-ukers utvaskingsperiode fra metformin, en 1-dagers baselineperiode og en 10-dagers behandlingsperiode etterfulgt av en 2-4 ukers utvaskingsperiode og en andre behandlingsperiode. En avsluttende studieevaluering vil bli utført etter fullføring av den andre behandlingsperioden eller ved tidlig seponering eller avslutning av pasienten.

Ved screening vil forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene begynne en vektvedlikeholdsdiett som inneholder 50 % karbohydrater, 30 % protein og 20 % fett. Pasienter vil få veiledning om diettvedlikehold ved screening og vil holde seg på denne dietten fra screening til slutten av studieevalueringen. Etter screeningbesøket vil innrullerte pasienter starte en 2 ukers utvaskingsperiode hvor orale hypoglykemiske medisiner vil bli avbrutt.

I løpet av utvaskingsperioden vil alle pasienter overvåke glukosenivået to ganger om dagen (før frokost og middag) ved hjelp av et glukosemeter. I tillegg vil pasienter med en ukes mellomrom utføre en syvpunkts blodsukkertest, hvor glukosemålinger vil bli foretatt før og to timer etter hvert måltid, og før sengetid. Det vil bli foretatt ukentlige telefonsamtaler til hver pasient, hvor resultatene av disse glukosetestene vil bli registrert. Pasienter vil bli avbrutt fra studien i løpet av utvaskingsperioden hvis fastende glukosenivåer overstiger 200 mg/dl på to påfølgende målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med enten diett/trening eller metformin
  • HbA1c 6,5–9,0 %
  • Fastende plasmaglukose 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Kroppsmasseindeks 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Friske kontroller var påkrevd for å ha en normal oral glukosetoleransetest (75 g) og ingen førstegradsslektninger med type 2 diabetes eller en personlig historie med svangerskapsdiabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte, nyre (serumkreatinin ≤ 123 µmol/l hos kvinner og ≤ 132 µmol/l hos menn), lever (transaminaser < 2 ganger øvre normalgrense) og gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin

Etter en screeningundersøkelse ble pasientene behandlet med vildagliptin og deltatt i måltidstester (henholdsvis dag 9 og 10), i et crossover-design. Mellom de to behandlingsperiodene var det en utvaskingsperiode på ≥ 5 uker.

Eksperimentelle prosedyrer: Måltidstest, bestemmelse av hastigheten på magetømming. På dag 9 og 10 av behandlingen gjennomgikk de frivillige en blandet måltid (ett eggerøre, en skinkeskive, 10 g smør, to skiver toast, 20 g jordbærsyltetøy og 200 ml usøtet te) om morgenen etter faste over natten. 13C-oktansyre (110 ul/100 mg) ble brukt som markør.

Måltidsprøver ble utført (dag 9 og 10), uten og med høy dose intravenøs infusjon av exendin [9-39].
Legemiddel: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] ved 350 og 500 pmol/kg/min for infusjon som smittemiddel
Andre navn:
  • (GLP-1 reseptorantagonist)
Legemiddel: Placebo
Placebo-infusjon som utfordringsmiddel
Placebo komparator: Placebo

Etter en screeningundersøkelse ble pasientene behandlet med placebo, og deltok i måltidstester (henholdsvis dag 9 og 10), i et crossover-design. Mellom de to behandlingsperiodene var det en utvaskingsperiode på ≥ 5 uker.

Eksperimentelle prosedyrer: Måltidstest, bestemmelse av hastigheten på magetømming. På dag 9 og 10 av behandlingen gjennomgikk de frivillige en blandet måltid (ett eggerøre, en skinkeskive, 10 g smør, to skiver toast, 20 g jordbærsyltetøy og 200 ml usøtet te) om morgenen etter faste over natten. 13C-oktansyre (110 ul/100 mg) ble brukt som markør.

Måltidsprøver ble utført (dag 9 og 10), uten og med høy dose intravenøs infusjon av exendin [9-39].
Legemiddel: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] ved 350 og 500 pmol/kg/min for infusjon som smittemiddel
Andre navn:
  • (GLP-1 reseptorantagonist)
Legemiddel: Placebo
Placebo-infusjon som utfordringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forhold mellom integrerte insulinsekresjonshastigheter (total AUC ISR) over 4 timer etter måltidet
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
4 timer etter måltidet
total AUC Glukose over 4 timer etter måltidet
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
4 timer etter måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZBL-2007-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Exendin [9-39]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere