- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02639130
GLP-1 medieert DPP-4-remming bij diabetes type 2
Kwantificering van de bijdrage van GLP-1 aan het mediëren van insulinotrope effecten van DPP-4-remming met vildagliptine bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2 die exendine [9-39] gebruiken als een GLP-1-receptorantagonist
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Deze studie in twee centra maakt gebruik van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) en gezonde vrijwilligers met een vergelijkbare verdeling van leeftijd, geslacht en BMI. Proefpersonen (40 patiënten en 40 gezonde vrijwilligers, aangeduid als proefpersonen in het resterende deel van het document) zullen worden gerandomiseerd naar 100 mg LAF 237 QD of placebo voor twee behandelingsperioden van 10 dagen in een cross-over opzet. Tweeëndertig (32) patiënten die op werkzaamheid kunnen worden beoordeeld, zijn nodig om het onderzoek te voltooien.
Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningperiode van ongeveer 14 dagen, een wash-outperiode van 2 weken van metformine, een basislijnperiode van 1 dag en een behandelingsperiode van 10 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 2-4 weken en een tweede behandelperiode. Een evaluatie aan het einde van de studie zal worden uitgevoerd na voltooiing van de tweede behandelingsperiode of in het geval van voortijdige terugtrekking of beëindiging van de patiënt.
Bij de screening beginnen proefpersonen die aan de criteria voor opname/uitsluiting voldoen, met een dieet voor gewichtsbehoud dat 50% koolhydraten, 30% eiwit en 20% vet bevat. Patiënten zullen tijdens de screening begeleiding krijgen over het dieet en zullen dit dieet volgen vanaf de screening tot het einde van de studieevaluatie. Na het screeningsbezoek beginnen de ingeschreven patiënten aan een uitwasperiode van 2 weken waarin orale hypoglycemische medicatie wordt stopgezet.
Tijdens de uitwasperiode van het medicijn zullen alle patiënten hun glucosespiegel twee keer per dag (vóór het ontbijt en het avondeten) controleren met behulp van een glucometer. Bovendien zullen patiënten met tussenpozen van een week een zevenpunts bloedglucosetest uitvoeren, waarbij glucosemetingen worden uitgevoerd vóór en twee uur na elke maaltijd en voordat ze naar bed gaan. Wekelijks wordt er met elke patiënt gebeld, waar de resultaten van deze glucosetesten worden vastgelegd. Patiënten zullen tijdens de wash-outperiode uit het onderzoek worden gestaakt als de nuchtere glucosewaarden bij twee opeenvolgende metingen hoger zijn dan 200 mg/dl.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Duitsland, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling met dieet/oefening of metformine
- HbA1c 6,5 - 9,0 %
- Nuchtere plasmaglucose 6,0 - 11,0 mmol/l
- Body-mass-index 20,0 - 35,0 kg/m²
- Gezonde controles moesten een normale orale glucosetolerantietest (75 g) hebben en geen eerstegraads familieleden met diabetes type 2, noch een persoonlijke voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hart-, nier- (serumcreatinine ≤ 123 µmol/l bij vrouwen en ≤ 132 µmol/l bij mannen), lever (transaminasen < 2 maal de bovengrens van normaal) en gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vildagliptine
Na een screeningonderzoek werden de patiënten behandeld met vildagliptine en namen ze deel aan maaltijdtesten (respectievelijk dag 9 en 10), in een cross-overontwerp. Tussen de twee behandelingsperioden was er een wash-outperiode van ≥ 5 weken. Experimentele procedures: maaltijdtest, bepaling van de snelheid van maaglediging. Op dag 9 en 10 van de behandeling ondergingen de vrijwilligers 's ochtends een gemengde maaltijd (een roerei, een plakje ham, 10 g boter, twee sneetjes toast, 20 g aardbeienjam en 200 ml ongezoete thee). na een nacht vasten. Als label werd 13C-octaanzuur (110 µl/100 mg) gebruikt. Maaltijdtesten werden uitgevoerd (dag 9 en 10), zonder en met een hoge dosis intraveneus infuus van exendine [9-39]. |
Exendin [9-39] bij 350 en 500 pmol/kg/min voor infusie als provocatiemiddel
Andere namen:
Placebo-infusie als provocatiemiddel
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een screeningonderzoek werden de patiënten behandeld met een placebo en namen ze deel aan maaltijdtesten (respectievelijk dag 9 en 10), in een cross-overontwerp. Tussen de twee behandelingsperioden was er een wash-outperiode van ≥ 5 weken. Experimentele procedures: maaltijdtest, bepaling van de snelheid van maaglediging. Op dag 9 en 10 van de behandeling ondergingen de vrijwilligers 's ochtends een gemengde maaltijd (een roerei, een plakje ham, 10 g boter, twee sneetjes toast, 20 g aardbeienjam en 200 ml ongezoete thee). na een nacht vasten. Als label werd 13C-octaanzuur (110 µl/100 mg) gebruikt. Maaltijdtesten werden uitgevoerd (dag 9 en 10), zonder en met een hoge dosis intraveneus infuus van exendine [9-39]. |
Exendin [9-39] bij 350 en 500 pmol/kg/min voor infusie als provocatiemiddel
Andere namen:
Placebo-infusie als provocatiemiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verhouding van geïntegreerde insulinesecretiesnelheden (totale AUC ISR) gedurende 4 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
4 uur na de maaltijd
|
totale AUC glucose gedurende 4 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
|
4 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZBL-2007-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial College...VoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Exendin [9-39]
-
Tracey McLaughlinOnbekendHyperinsulinemie HypoglykemieVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
The University of Texas Health Science Center at...WervingPost-bariatrische chirurgieVerenigde Staten
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenVoltooidGlucosemetabolismestoornissenDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidEetlust en algemene voedingsstoornissenZwitserland
-
Tracey McLaughlinOnbekendHypoglykemieVerenigde Staten
-
Tracey McLaughlinEiger BioPharmaceuticalsVoltooidPost-bariatrische hypoglykemieVerenigde Staten
-
Blandine LaferrereNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Voltooid
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidHyperglykemieDuitsland
-
Diva De LeonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...VoltooidEffect van exendine-(9-39) op glykemische controle bij proefpersonen met aangeboren hyperinsulinismeAangeboren hyperinsulinismeVerenigde Staten