Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GLP-1 medieert DPP-4-remming bij diabetes type 2

15 augustus 2016 bijgewerkt door: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Kwantificering van de bijdrage van GLP-1 aan het mediëren van insulinotrope effecten van DPP-4-remming met vildagliptine bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2 die exendine [9-39] gebruiken als een GLP-1-receptorantagonist

Om te bepalen in welke mate de effecten van behandeling met LAF237 100 mg QD op glucagonsecretie worden gemedieerd door glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) bij type 2 diabetespatiënten en gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Deze studie in twee centra maakt gebruik van een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D) en gezonde vrijwilligers met een vergelijkbare verdeling van leeftijd, geslacht en BMI. Proefpersonen (40 patiënten en 40 gezonde vrijwilligers, aangeduid als proefpersonen in het resterende deel van het document) zullen worden gerandomiseerd naar 100 mg LAF 237 QD of placebo voor twee behandelingsperioden van 10 dagen in een cross-over opzet. Tweeëndertig (32) patiënten die op werkzaamheid kunnen worden beoordeeld, zijn nodig om het onderzoek te voltooien.

Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningperiode van ongeveer 14 dagen, een wash-outperiode van 2 weken van metformine, een basislijnperiode van 1 dag en een behandelingsperiode van 10 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van 2-4 weken en een tweede behandelperiode. Een evaluatie aan het einde van de studie zal worden uitgevoerd na voltooiing van de tweede behandelingsperiode of in het geval van voortijdige terugtrekking of beëindiging van de patiënt.

Bij de screening beginnen proefpersonen die aan de criteria voor opname/uitsluiting voldoen, met een dieet voor gewichtsbehoud dat 50% koolhydraten, 30% eiwit en 20% vet bevat. Patiënten zullen tijdens de screening begeleiding krijgen over het dieet en zullen dit dieet volgen vanaf de screening tot het einde van de studieevaluatie. Na het screeningsbezoek beginnen de ingeschreven patiënten aan een uitwasperiode van 2 weken waarin orale hypoglycemische medicatie wordt stopgezet.

Tijdens de uitwasperiode van het medicijn zullen alle patiënten hun glucosespiegel twee keer per dag (vóór het ontbijt en het avondeten) controleren met behulp van een glucometer. Bovendien zullen patiënten met tussenpozen van een week een zevenpunts bloedglucosetest uitvoeren, waarbij glucosemetingen worden uitgevoerd vóór en twee uur na elke maaltijd en voordat ze naar bed gaan. Wekelijks wordt er met elke patiënt gebeld, waar de resultaten van deze glucosetesten worden vastgelegd. Patiënten zullen tijdens de wash-outperiode uit het onderzoek worden gestaakt als de nuchtere glucosewaarden bij twee opeenvolgende metingen hoger zijn dan 200 mg/dl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Duitsland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandeling met dieet/oefening of metformine
  • HbA1c 6,5 - 9,0 %
  • Nuchtere plasmaglucose 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Body-mass-index 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Gezonde controles moesten een normale orale glucosetolerantietest (75 g) hebben en geen eerstegraads familieleden met diabetes type 2, noch een persoonlijke voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke hart-, nier- (serumcreatinine ≤ 123 µmol/l bij vrouwen en ≤ 132 µmol/l bij mannen), lever (transaminasen < 2 maal de bovengrens van normaal) en gastro-intestinale aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vildagliptine

Na een screeningonderzoek werden de patiënten behandeld met vildagliptine en namen ze deel aan maaltijdtesten (respectievelijk dag 9 en 10), in een cross-overontwerp. Tussen de twee behandelingsperioden was er een wash-outperiode van ≥ 5 weken.

Experimentele procedures: maaltijdtest, bepaling van de snelheid van maaglediging. Op dag 9 en 10 van de behandeling ondergingen de vrijwilligers 's ochtends een gemengde maaltijd (een roerei, een plakje ham, 10 g boter, twee sneetjes toast, 20 g aardbeienjam en 200 ml ongezoete thee). na een nacht vasten. Als label werd 13C-octaanzuur (110 µl/100 mg) gebruikt.

Maaltijdtesten werden uitgevoerd (dag 9 en 10), zonder en met een hoge dosis intraveneus infuus van exendine [9-39].

Exendin [9-39] bij 350 en 500 pmol/kg/min voor infusie als provocatiemiddel
Andere namen:
  • (GLP-1-receptorantagonist)
Placebo-infusie als provocatiemiddel
Placebo-vergelijker: Placebo

Na een screeningonderzoek werden de patiënten behandeld met een placebo en namen ze deel aan maaltijdtesten (respectievelijk dag 9 en 10), in een cross-overontwerp. Tussen de twee behandelingsperioden was er een wash-outperiode van ≥ 5 weken.

Experimentele procedures: maaltijdtest, bepaling van de snelheid van maaglediging. Op dag 9 en 10 van de behandeling ondergingen de vrijwilligers 's ochtends een gemengde maaltijd (een roerei, een plakje ham, 10 g boter, twee sneetjes toast, 20 g aardbeienjam en 200 ml ongezoete thee). na een nacht vasten. Als label werd 13C-octaanzuur (110 µl/100 mg) gebruikt.

Maaltijdtesten werden uitgevoerd (dag 9 en 10), zonder en met een hoge dosis intraveneus infuus van exendine [9-39].

Exendin [9-39] bij 350 en 500 pmol/kg/min voor infusie als provocatiemiddel
Andere namen:
  • (GLP-1-receptorantagonist)
Placebo-infusie als provocatiemiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van geïntegreerde insulinesecretiesnelheden (totale AUC ISR) gedurende 4 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
4 uur na de maaltijd
totale AUC glucose gedurende 4 uur na de maaltijd
Tijdsspanne: 4 uur na de maaltijd
4 uur na de maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Exendin [9-39]

3
Abonneren