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GLP-1 vermittelt die DPP-4-Hemmung bei Typ-2-Diabetes

15. August 2016 aktualisiert von: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Quantifizierung des Beitrags von GLP-1 zur Vermittlung insulinotroper Wirkungen der DPP-4-Hemmung mit Vildagliptin bei gesunden Probanden und Typ-2-Diabetikern unter Verwendung von Exendin [9-39] als GLP-1-Rezeptorantagonist

Um zu bestimmen, inwieweit die Auswirkungen der Behandlung mit 100 mg LAF237 einmal täglich auf die Glucagonsekretion durch Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) bei Typ-2-Diabetikern und gesunden Probanden vermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Diese Studie mit zwei Zentren umfasst eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und gesunden Freiwilligen mit vergleichbarem Alter, Geschlecht und BMI-Verteilung. Die Probanden (40 Patienten und 40 gesunde Freiwillige, im verbleibenden Teil des Dokuments als Probanden bezeichnet) werden in einem Cross-Over-Design randomisiert einer Behandlung mit 100 mg LAF 237 QD oder Placebo für zwei 10-tägige Behandlungsperioden zugeteilt. Für den Abschluss der Studie sind zweiunddreißig (32) Patienten mit auswertbarer Wirksamkeit erforderlich.

Jeder Proband nimmt an einem ungefähr 14-tägigen Screening-Zeitraum, einem 2-wöchigen Auswaschzeitraum von Metformin, einem 1-tägigen Basiszeitraum und einem 10-tägigen Behandlungszeitraum teil, gefolgt von einem 2-4-wöchigen Auswaschzeitraum und a zweite Behandlungsperiode. Nach Abschluss der zweiten Behandlungsperiode oder im Falle eines vorzeitigen Abbruchs oder Abbruchs des Patienten wird eine Abschlussbewertung durchgeführt.

Beim Screening beginnen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, mit einer Diät zur Gewichtserhaltung, die 50 % Kohlenhydrate, 30 % Protein und 20 % Fett enthält. Die Patienten erhalten beim Screening Hinweise zur Aufrechterhaltung ihrer Ernährung und bleiben vom Screening bis zum Ende der Studienauswertung bei dieser Diät. Im Anschluss an den Screening-Besuch beginnen die eingeschlossenen Patienten eine zweiwöchige Auswaschphase, in der orale hypoglykämische Medikamente abgesetzt werden.

Während der Auswaschphase des Medikaments überwachen alle Patienten ihren Glukosespiegel zweimal täglich (vor dem Frühstück und Abendessen) mit einem Blutzuckermessgerät. Darüber hinaus führen die Patienten in Abständen von einer Woche einen Sieben-Punkte-Blutzuckertest durch, bei dem die Glukosemessungen vor und zwei Stunden nach jeder Mahlzeit sowie vor dem Schlafengehen durchgeführt werden. Wöchentlich werden mit jedem Patienten Telefonanrufe getätigt, bei denen die Ergebnisse dieser Glukosetests aufgezeichnet werden. Patienten werden während der Auswaschphase aus der Studie ausgeschlossen, wenn der Nüchternglukosespiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen 200 mg/dl überschreitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Deutschland, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung entweder mit Diät/Bewegung oder Metformin
  • HbA1c 6,5 - 9,0 %
  • Nüchtern-Plasmaglukose 6,0 – 11,0 mmol/l
  • Body-Mass-Index 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Bei gesunden Kontrollpersonen musste ein normaler oraler Glukosetoleranztest (75 g) durchgeführt werden und es durften keine Verwandten ersten Grades mit Typ-2-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes in der Vorgeschichte vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz-, Nieren- (Serumkreatinin ≤ 123 µmol/l bei Frauen und ≤ 132 µmol/l bei Männern), Leber (Transaminasen < 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vildagliptin

Nach einer Screening-Untersuchung wurden die Patienten mit Vildagliptin behandelt und nahmen in einem Crossover-Design an Mahlzeitentests teil (Tag 9 bzw. 10). Zwischen den beiden Behandlungsperioden gab es eine Auswaschphase von ≥ 5 Wochen.

Versuchsdurchführung: Mahlzeitentest, Bestimmung der Magenentleerungsgeschwindigkeit. An den Tagen 9 und 10 der Behandlung unterzogen sich die Freiwilligen morgens einem Test mit einer gemischten Mahlzeit (ein Rührei, eine Scheibe Schinken, 10 g Butter, zwei Scheiben Toast, 20 g Erdbeermarmelade und 200 ml ungesüßter Tee). nach dem Fasten über Nacht. Als Markierung wurde 13C-Octansäure (110 µl/100 mg) verwendet.

Es wurden Mahlzeitentests durchgeführt (Tage 9 und 10), ohne und mit einer hochdosierten intravenösen Infusion von Exendin [9–39].
Arzneimittel: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] mit 350 und 500 pmol/kg/min zur Infusion als Provokationswirkstoff
Andere Namen:
  • (GLP-1-Rezeptorantagonist)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusion als Provokationswirkstoff
Placebo-Komparator: Placebo

Nach einer Screening-Untersuchung wurden die Patienten mit Placebo behandelt und nahmen in einem Crossover-Design an Mahlzeitentests teil (Tag 9 bzw. 10). Zwischen den beiden Behandlungsperioden gab es eine Auswaschphase von ≥ 5 Wochen.

Versuchsdurchführung: Mahlzeitentest, Bestimmung der Magenentleerungsgeschwindigkeit. An den Tagen 9 und 10 der Behandlung unterzogen sich die Freiwilligen morgens einem Test mit einer gemischten Mahlzeit (ein Rührei, eine Scheibe Schinken, 10 g Butter, zwei Scheiben Toast, 20 g Erdbeermarmelade und 200 ml ungesüßter Tee). nach dem Fasten über Nacht. Als Markierung wurde 13C-Octansäure (110 µl/100 mg) verwendet.

Es wurden Mahlzeitentests durchgeführt (Tage 9 und 10), ohne und mit einer hochdosierten intravenösen Infusion von Exendin [9–39].
Arzneimittel: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] mit 350 und 500 pmol/kg/min zur Infusion als Provokationswirkstoff
Andere Namen:
  • (GLP-1-Rezeptorantagonist)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Infusion als Provokationswirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der integrierten Insulinsekretionsraten (Gesamt-AUC-ISR) über 4 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
4 Stunden nach dem Essen
Gesamt-AUC-Glukose über 4 Stunden nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Essen
4 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZBL-2007-1

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UNENTSCHIEDEN

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