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Inhibition de la DPP-4 médiatrice du GLP-1 dans le diabète de type 2

15 août 2016 mis à jour par: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Quantification de la contribution du GLP-1 à la médiation des effets insulinotropes de l'inhibition de la DPP-4 avec la vildagliptine chez des sujets sains et des patients diabétiques de type 2 utilisant l'exendine [9-39] comme antagoniste des récepteurs du GLP-1

Déterminer dans quelle mesure les effets du traitement avec LAF237 100 mg QD sur la sécrétion de glucagon sont médiés par le Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) chez les patients diabétiques de type 2 et les sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Cette étude à deux centres utilise une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et des volontaires sains ayant un âge, un sexe et une répartition de l'IMC comparables. Les sujets (40 patients et 40 volontaires sains, appelés sujets dans la partie restante du document) seront randomisés pour recevoir 100 mg de LAF 237 QD ou un placebo pendant deux périodes de traitement de 10 jours dans un schéma croisé. Trente-deux (32) patients évaluables en termes d'efficacité sont nécessaires pour terminer l'étude.

Chaque sujet participera à une période de dépistage d'environ 14 jours, une période de sevrage de 2 semaines de la metformine, une période de référence de 1 jour et une période de traitement de 10 jours suivie d'une période de sevrage de 2 à 4 semaines et d'un deuxième période de traitement. Une évaluation de fin d'étude sera effectuée après la fin de la deuxième période de traitement ou en cas de retrait anticipé ou d'arrêt du patient.

Lors de la sélection, les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion commenceront un régime de maintien du poids contenant 50 % de glucides, 30 % de protéines et 20 % de matières grasses. Les patients recevront des conseils sur l'entretien diététique lors de la sélection et continueront à suivre ce régime depuis la sélection jusqu'à la fin de l'évaluation de l'étude. Après la visite de dépistage, les patients inscrits commenceront une période de sevrage médicamenteux de 2 semaines au cours de laquelle les médicaments hypoglycémiants oraux seront interrompus.

Pendant la période de sevrage médicamenteux, tous les patients surveilleront leur glycémie deux fois par jour (avant le petit-déjeuner et le dîner) à l'aide d'un glucomètre. De plus, à intervalles d'une semaine, les patients effectueront un test de glycémie en sept points, où les mesures de glucose seront effectuées avant et deux heures après chaque repas, et avant le coucher. Des appels téléphoniques hebdomadaires seront faits à chaque patient, où les résultats de ces tests de glycémie seront enregistrés. Les patients seront retirés de l'étude pendant la période de sevrage si la glycémie à jeun dépasse 200 mg/dl sur deux mesures consécutives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Allemagne, 37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement par régime/exercice ou metformine
  • HbA1c 6,5 - 9,0 %
  • Glycémie à jeun 6,0 - 11,0 mmol/l
  • Indice de masse corporelle 20,0 - 35,0 kg/m²
  • Les témoins sains devaient avoir un test de tolérance au glucose oral normal (75 g) et aucun parent au premier degré atteint de diabète de type 2 ni d'antécédents personnels de diabète gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Troubles cardiaques, rénaux (créatinine sérique ≤ 123 µmol/l chez la femme et ≤ 132 µmol/l chez l'homme), hépatiques (transaminases < 2 fois la limite supérieure de la normale) et gastro-intestinaux importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vildagliptine

Après un examen de dépistage, les patients ont été traités par la vildagliptine et ont participé à des tests de repas (jour 9 et 10, respectivement), dans un plan croisé. Entre les deux périodes de traitement, il y a eu une période de sevrage de ≥ 5 semaines.

Procédures expérimentales : Test de repas, détermination du taux de vidange gastrique. Aux jours 9 et 10 du traitement, les volontaires ont subi un test de repas mixte (un œuf brouillé, une tranche de jambon, 10 g de beurre, deux tranches de pain grillé, 20 g de confiture de fraise et 200 ml de thé non sucré) le matin après une nuit de jeûne. L'acide 13C-octanoïque (110 ul/100 mg) a été utilisé comme marqueur.

Des tests de repas ont été effectués (jours 9 et 10), sans et avec une perfusion intraveineuse à forte dose d'exendine [9-39].
Médicament: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] à 350 et 500 pmol/kg/min pour perfusion comme agent de provocation
Autres noms:
  • (antagoniste des récepteurs GLP-1)
Médicament: Placebo
Perfusion placebo comme agent de provocation
Comparateur placebo: Placebo

Après un examen de dépistage, les patients ont été traités avec un placebo et ont participé à des tests de repas (jours 9 et 10, respectivement), dans un plan croisé. Entre les deux périodes de traitement, il y a eu une période de sevrage de ≥ 5 semaines.

Procédures expérimentales : Test de repas, détermination du taux de vidange gastrique. Aux jours 9 et 10 du traitement, les volontaires ont subi un test de repas mixte (un œuf brouillé, une tranche de jambon, 10 g de beurre, deux tranches de pain grillé, 20 g de confiture de fraise et 200 ml de thé non sucré) le matin après une nuit de jeûne. L'acide 13C-octanoïque (110 ul/100 mg) a été utilisé comme marqueur.

Des tests de repas ont été effectués (jours 9 et 10), sans et avec une perfusion intraveineuse à forte dose d'exendine [9-39].
Médicament: Exendin [9-39]
Exendin [9-39] à 350 et 500 pmol/kg/min pour perfusion comme agent de provocation
Autres noms:
  • (antagoniste des récepteurs GLP-1)
Médicament: Placebo
Perfusion placebo comme agent de provocation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport des taux intégrés de sécrétion d'insuline (ASC totale ISR) sur 4 heures après le repas
Délai: 4 heures après le repas
4 heures après le repas
ASC totale Glucose sur 4 heures après le repas
Délai: 4 heures après le repas
4 heures après le repas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZBL-2007-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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