2型糖尿病におけるDPP-4阻害を媒介するGLP-1

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この 2 施設研究では、2 型糖尿病 (T2D) 患者と年齢、性別、BMI 分布が同等の健康なボランティアを対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を採用しています。 被験者（患者 40 名と健康なボランティア 40 名、文書の残りの部分では被験者と呼ぶ）は、クロスオーバー設計で 10 日間の 2 回の治療期間、100 mg LAF 237 QD またはプラセボに無作為に割り付けられます。 この研究を完了するには、有効性を評価できる患者 32 人が必要です。

各被験者は、およそ 14 日間のスクリーニング期間、メトホルミンからの 2 週間の休薬期間、1 日のベースライン期間および 10 日間の治療期間に参加し、その後 2 ～ 4 週間の休薬期間と2回目の治療期間。 研究終了評価は、第 2 治療期間の完了後、または患者の早期中止または中止の場合に実施されます。

スクリーニングでは、包含/除外基準を満たす被験者は、50% の炭水化物、30% のタンパク質、20% の脂肪を含む体重維持食を開始します。 患者はスクリーニング時に食事の維持に関する指導を受け、スクリーニングから研究評価の終了までこの食事を続けることになります。 スクリーニング来院後、登録された患者は 2 週間の休薬期間を開始し、経口血糖降下薬が中止されます。

薬剤の休薬期間中、すべての患者は血糖計を使用して1日2回（朝食と夕食前）血糖値を監視します。 さらに、1週間間隔で、患者は7ポイント血糖検査を実施し、血糖値の測定は各食事の前と2時間後、および就寝前に行われます。 各患者には毎週電話がかけられ、グルコース検査の結果が記録されます。 ２回の連続測定で空腹時血糖値が２００ｍｇ／ｄｌを超えた場合、患者はウォッシュアウト期間中の研究から中止される。