GLP-1 pośredniczący w hamowaniu DPP-4 w cukrzycy typu 2
Kwantyfikacja udziału GLP-1 w pośredniczeniu w efektach insulinotropowych hamowania DPP-4 za pomocą wildagliptyny u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących eksendynę [9-39] jako antagonistę receptora GLP-1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt:
To dwuośrodkowe badanie wykorzystuje podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i zdrowych ochotników o porównywalnym wieku, płci i rozkładzie BMI. Badani (40 pacjentów i 40 zdrowych ochotników, określanych jako badani w dalszej części dokumentu) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg LAF 237 QD lub placebo na dwa 10-dniowe okresy leczenia w schemacie krzyżowym. Do ukończenia badania potrzeba trzydziestu dwóch (32) pacjentów, u których można ocenić skuteczność.
Każdy pacjent weźmie udział w około 14-dniowym okresie przesiewowym, 2-tygodniowym okresie eliminacji metforminy, 1-dniowym okresie wyjściowym i 10-dniowym okresie leczenia, po którym nastąpi 2-4 tygodniowy okres eliminacji i drugi okres leczenia. Ocena zakończenia badania zostanie przeprowadzona po zakończeniu drugiego okresu leczenia lub w przypadku wcześniejszego wycofania lub przerwania leczenia przez pacjenta.
Podczas badania przesiewowego osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia rozpoczną dietę utrzymującą wagę zawierającą 50% węglowodanów, 30% białka i 20% tłuszczu. Podczas badania przesiewowego pacjenci otrzymają wskazówki dotyczące utrzymania diety i pozostaną na tej diecie od badania przesiewowego do końca oceny badania. Po wizycie przesiewowej włączeni pacjenci rozpoczną 2-tygodniowy okres wymywania leku, w którym doustne leki hipoglikemizujące zostaną przerwane.
W okresie wymywania leku wszyscy pacjenci dwa razy dziennie (przed śniadaniem i kolacją) będą monitorować poziom glukozy za pomocą glukometru. Dodatkowo w odstępach tygodniowych pacjenci będą wykonywać siedmiopunktowe badanie glikemii, polegające na pomiarze glikemii przed i dwie godziny po każdym posiłku oraz przed snem. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane z każdym pacjentem, gdzie będą rejestrowane wyniki tych testów glukozy. Pacjenci zostaną przerwani w badaniu podczas okresu wypłukiwania, jeśli poziom glukozy na czczo przekroczy 200 mg/dl w dowolnych dwóch kolejnych pomiarach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Niemcy, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Leczenie dietą/ćwiczeniami lub metforminą
- HbA1c 6,5 - 9,0%
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo 6,0 - 11,0 mmol/l
- Wskaźnik masy ciała 20,0 - 35,0 kg/m²
- Zdrowe grupy kontrolne musiały mieć normalny doustny test tolerancji glukozy (75 g) i nie miały krewnych pierwszego stopnia z cukrzycą typu 2 ani osobistej historii cukrzycy ciążowej
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca choroba serca, nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 123 µmol/l u kobiet i ≤ 132 µmol/l u mężczyzn), wątroby (aminazy aminotransferaz < 2-krotnie powyżej górnej granicy normy) i żołądkowo-jelitowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wildagliptyna
Po badaniu przesiewowym pacjenci byli leczeni wildagliptyną i brali udział w testach posiłkowych (odpowiednio w dniu 9 i 10), w schemacie naprzemiennym. Pomiędzy dwoma okresami leczenia wystąpił okres wypłukiwania ≥ 5 tygodni. Procedury doświadczalne: Próba pokarmowa, określenie szybkości opróżniania żołądka. W 9. i 10. dniu leczenia ochotnicy poddali się testowi z posiłku mieszanego (jajecznica, plaster szynki, 10 g masła, 2 kromki chleba tostowego, 20 g dżemu truskawkowego, 200 ml niesłodzonej herbaty) po nocnym poście. Jako znacznik zastosowano kwas 13C-oktanowy (110 ul/100 mg). Wykonano testy pokarmowe (dzień 9 i 10), bez iz dużą dawką dożylnego wlewu eksendyny [9-39]. |
Eksendyna [9-39] w 350 i 500 pmol/kg/min do infuzji jako czynnik prowokujący
Inne nazwy:
Infuzja placebo jako środek prowokujący
|
|
Komparator placebo: Placebo
Po badaniu przesiewowym pacjenci byli leczeni placebo i uczestniczyli w testach posiłków (odpowiednio w dniu 9 i 10), w układzie krzyżowym. Pomiędzy dwoma okresami leczenia wystąpił okres wypłukiwania ≥ 5 tygodni. Procedury doświadczalne: Próba pokarmowa, określenie szybkości opróżniania żołądka. W 9. i 10. dniu leczenia ochotnicy poddali się testowi z posiłku mieszanego (jajecznica, plaster szynki, 10 g masła, 2 kromki chleba tostowego, 20 g dżemu truskawkowego, 200 ml niesłodzonej herbaty) po nocnym poście. Jako znacznik zastosowano kwas 13C-oktanowy (110 ul/100 mg). Wykonano testy pokarmowe (dzień 9 i 10), bez iz dużą dawką dożylnego wlewu eksendyny [9-39]. |
Eksendyna [9-39] w 350 i 500 pmol/kg/min do infuzji jako czynnik prowokujący
Inne nazwy:
Infuzja placebo jako środek prowokujący
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek zintegrowanych wskaźników wydzielania insuliny (całkowity AUC ISR) w ciągu 4 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
4 godziny po posiłku
|
|
całkowitego AUC glukozy w ciągu 4 godzin po posiłku
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
4 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZBL-2007-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .