GLP-1 que media la inhibición de DPP-4 en la diabetes tipo 2
Cuantificación de la contribución de GLP-1 a la mediación de los efectos insulinotrópicos de la inhibición de DPP-4 con vildagliptina en sujetos sanos y pacientes con diabetes tipo 2 que usan exendina [9-39] como antagonista del receptor de GLP-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Este estudio de dos centros emplea un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) y voluntarios sanos con distribución comparable de edad, sexo e IMC. Los sujetos (40 pacientes y 40 voluntarios sanos, denominados sujetos en la parte restante del documento) se aleatorizarán para recibir 100 mg de LAF 237 QD o placebo durante dos períodos de tratamiento de 10 días en un diseño cruzado. Se requieren treinta y dos (32) pacientes con eficacia evaluable para completar el estudio.
Cada sujeto participará en un período de selección de aproximadamente 14 días, un período de lavado de metformina de 2 semanas, un período de referencia de 1 día y un período de tratamiento de 10 días seguido de un período de lavado de 2 a 4 semanas y un segundo período de tratamiento. Se realizará una evaluación al final del estudio después de completar el segundo período de tratamiento o en caso de retiro anticipado o terminación del paciente.
En la selección, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión comenzarán una dieta de mantenimiento de peso que contenga 50 % de carbohidratos, 30 % de proteínas y 20 % de grasas. Los pacientes recibirán orientación sobre el mantenimiento de la dieta en la selección y mantendrán esta dieta desde la selección hasta el final de la evaluación del estudio. Después de la visita de selección, los pacientes inscritos comenzarán un período de lavado de medicamentos de 2 semanas en el que se suspenderá la medicación hipoglucemiante oral.
Durante el período de lavado de medicamentos, todos los pacientes controlarán sus niveles de glucosa dos veces al día (antes del desayuno y la cena) usando un glucómetro. Además, en intervalos de una semana, los pacientes realizarán una prueba de glucosa en sangre de siete puntos, donde las mediciones de glucosa se realizarán antes y dos horas después de cada comida, y antes de acostarse. Se realizarán llamadas telefónicas semanales a cada paciente, donde se registrarán los resultados de estas pruebas de glucosa. Los pacientes dejarán de participar en el estudio durante el período de lavado si los niveles de glucosa en ayunas superan los 200 mg/dl en dos mediciones consecutivas cualesquiera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemania, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con dieta/ejercicio o metformina
- HbA1c 6,5 - 9,0 %
- Glucosa plasmática en ayunas 6,0 - 11,0 mmol/l
- Índice de masa corporal 20,0 - 35,0 kg/m²
- Se requería que los controles sanos tuvieran una prueba de tolerancia oral a la glucosa normal (75 g) y que no tuvieran familiares de primer grado con diabetes tipo 2 ni antecedentes personales de diabetes gestacional
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, renal (creatinina sérica ≤ 123 µmol/l en mujeres y ≤ 132 µmol/l en hombres), hígado (transaminasas < 2 veces el límite superior de lo normal) y enfermedad gastrointestinal significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vildagliptina
Después de un examen de detección, los pacientes fueron tratados con vildagliptina y participaron en pruebas de comida (día 9 y 10, respectivamente), en un diseño cruzado. Entre los dos períodos de tratamiento, hubo un período de lavado de ≥ 5 semanas. Procedimientos experimentales: Prueba de comida, determinación de la tasa de vaciamiento gástrico. Los días 9 y 10 de tratamiento, los voluntarios realizaron una prueba de comida mixta (un huevo revuelto, una loncha de jamón, 10 g de mantequilla, dos rebanadas de pan tostado, 20 g de mermelada de fresa y 200 ml de té sin azúcar) por la mañana. después de ayunar durante la noche. Se usó ácido 13C-octanoico (110 µl/100 mg) como marcador. Se realizaron pruebas de comida (días 9 y 10), sin y con una infusión intravenosa de dosis alta de exendina [9-39]. |
Exendina [9-39] a 350 y 500 pmol/kg/min para infusión como agente de desafío
Otros nombres:
Infusión de placebo como agente de desafío
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Comparador de placebos: Placebo
Después de un examen de detección, los pacientes fueron tratados con placebo y participaron en pruebas de comida (día 9 y 10, respectivamente), en un diseño cruzado. Entre los dos períodos de tratamiento, hubo un período de lavado de ≥ 5 semanas. Procedimientos experimentales: Prueba de comida, determinación de la tasa de vaciamiento gástrico. Los días 9 y 10 de tratamiento, los voluntarios realizaron una prueba de comida mixta (un huevo revuelto, una loncha de jamón, 10 g de mantequilla, dos rebanadas de pan tostado, 20 g de mermelada de fresa y 200 ml de té sin azúcar) por la mañana. después de ayunar durante la noche. Se usó ácido 13C-octanoico (110 µl/100 mg) como marcador. Se realizaron pruebas de comida (días 9 y 10), sin y con una infusión intravenosa de dosis alta de exendina [9-39]. |
Exendina [9-39] a 350 y 500 pmol/kg/min para infusión como agente de desafío
Otros nombres:
Infusión de placebo como agente de desafío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de tasas de secreción de insulina integrada (AUC ISR total) durante 4 horas después de la comida
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida
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4 horas después de la comida
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Glucosa AUC total durante 4 horas después de la comida
Periodo de tiempo: 4 horas después de la comida
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4 horas después de la comida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZBL-2007-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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