GLP-1 förmedlar DPP-4-hämning vid typ 2-diabetes
Kvantifiering av bidraget av GLP-1 till att mediera insulinotropa effekter av DPP-4-hämning med Vildagliptin hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes som använder Exendin [9-39] som en GLP-1-receptorantagonist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design:
Denna tvåcenterstudie använder en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie på patienter med typ 2-diabetes (T2D) och friska frivilliga med jämförbar ålder, kön och BMI-fördelning. Försökspersoner (40 patienter och 40 friska frivilliga, hänvisade till som försökspersoner i den återstående delen av dokumentet) kommer att randomiseras till 100 mg LAF 237 QD eller placebo under två 10-dagars behandlingsperioder i en cross-over-design. Trettiotvå (32) effektutvärderbara patienter krävs för att slutföra studien.
Varje försöksperson kommer att delta i en ungefärlig 14-dagars screeningperiod, en 2-veckors tvättperiod från metformin, en 1-dagars baslinjeperiod och en 10-dagars behandlingsperiod följt av en 2-4 veckors wash-out-period och en andra behandlingsperioden. En slututvärdering av studien kommer att genomföras efter avslutad andra behandlingsperiod eller i händelse av tidigt utsättande eller avbrytande av patienten.
Vid screening kommer försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier att påbörja en diet för viktupprätthållande som innehåller 50 % kolhydrater, 30 % protein och 20 % fett. Patienterna kommer att få vägledning om underhåll av kosten vid screening och kommer att stanna på denna diet från screening till slutet av studieutvärderingen. Efter screeningbesöket kommer inskrivna patienter att påbörja en två veckor lång utvaskningsperiod där oral hypoglykemisk medicinering kommer att avbrytas.
Under uttvättningsperioden kommer alla patienter att övervaka sina glukosnivåer två gånger om dagen (före frukost och middag) med en glukosmätare. Dessutom kommer patienterna med en veckas intervall att utföra ett sjupunkts blodsockertest, där glukosmätningar kommer att göras före och två timmar efter varje måltid och före sänggåendet. Varje vecka kommer telefonsamtal att göras till varje patient, där resultaten av dessa glukostester kommer att registreras. Patienterna kommer att avbrytas från studien under tvättningsperioden om fasteglukosnivåerna överstiger 200 mg/dl vid två på varandra följande mätningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Niedersachsen
-
Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, 37431
- Diabeteszentrum Bad Lauterberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandling med antingen diet/träning eller metformin
- HbA1c 6,5 - 9,0 %
- Fastande plasmaglukos 6,0 - 11,0 mmol/l
- Kroppsmassaindex 20,0 - 35,0 kg/m²
- Friska kontroller krävdes för att ha ett normalt oralt glukostoleranstest (75 g) och inga första gradens släktingar med typ 2-diabetes eller en personlig historia av graviditetsdiabetes
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärta, njure (serumkreatinin ≤ 123 µmol/l hos kvinna och ≤ 132 µmol/l hos män), lever (transaminaser < 2 gånger övre normalgräns) och gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vildagliptin
Efter en screeningundersökning behandlades patienterna med vildagliptin och deltog i måltidstester (dag 9 respektive 10), i en crossover-design. Mellan de två behandlingsperioderna var det en uttvättningsperiod på ≥ 5 veckor. Experimentella procedurer: Måltidstest, bestämning av tömningshastigheten för magsäcken. På dagarna 9 och 10 av behandlingen genomgick frivilliga en blandad måltid (ett äggröra, en skiva skinka, 10 g smör, två skivor rostat bröd, 20 g jordgubbssylt och 200 ml osötat te) på morgonen efter att ha fastat över natten. 13C-oktansyra (110 ul/100 mg) användes som märkning. Måltidstest utfördes (dag 9 och 10), utan och med hög dos intravenös infusion av exendin [9-39]. |
Exendin [9-39] vid 350 och 500 pmol/kg/min för infusion som utmaningsmedel
Andra namn:
Placeboinfusion som utmaningsmedel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en screeningundersökning behandlades patienterna med placebo och deltog i måltidstester (dag 9 respektive 10), i en crossover-design. Mellan de två behandlingsperioderna var det en uttvättningsperiod på ≥ 5 veckor. Experimentella procedurer: Måltidstest, bestämning av tömningshastigheten för magsäcken. På dagarna 9 och 10 av behandlingen genomgick frivilliga en blandad måltid (ett äggröra, en skiva skinka, 10 g smör, två skivor rostat bröd, 20 g jordgubbssylt och 200 ml osötat te) på morgonen efter att ha fastat över natten. 13C-oktansyra (110 ul/100 mg) användes som märkning. Måltidstest utfördes (dag 9 och 10), utan och med hög dos intravenös infusion av exendin [9-39]. |
Exendin [9-39] vid 350 och 500 pmol/kg/min för infusion som utmaningsmedel
Andra namn:
Placeboinfusion som utmaningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan integrerade insulinutsöndringshastigheter (total AUC ISR) över 4 timmar efter måltiden
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
|
4 timmar efter måltiden
|
|
total AUC Glukos under 4 timmar efter måltiden
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
|
4 timmar efter måltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DZBL-2007-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .