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플라크 취약성의 분자 이미징 (PARISK)

2023년 10월 23일 업데이트: Maastricht University Medical Center

경동맥 죽상동맥경화증 환자에서 18F-콜린 PET-MRI를 이용한 플라크 취약성의 분자영상

문헌에 축적된 데이터는 방사성 표지된 콜린(18F-콜린)이 활성화된 세포에서 흡수되는 PET 이미징을 위한 민감한 분자 추적자이며, 따라서 활성 염증 부위를 식별할 수 있음을 시사합니다. 연구자들은 18F-콜린이 안정적인 플라크에 비해 취약한 플라크에서도 많이 흡수된다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

죽상경화성 플라크에서 염증 세포의 축적 및 후속 활성화는 안정적인 플라크를 파열 위험이 있는 취약한 플라크로 전환시키는 데 필수적인 역할을 합니다. 이를 바탕으로 이 연구는 죽상경화반 내에서 진행 중인 염증을 식별하는 데 있어 18F-콜린 PET의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 18F-콜린 PET가 플라크 내부 염증을 감지하는 데 효율적이며 안정적인 플라크와 비교하여 파열되기 쉬운 취약한 플라크를 식별한다고 가정합니다.

죽상동맥경화반(18F-콜린 PET)의 염증 상태와 다른 취약한 플라크 특징(MR 영상에서)의 상관 관계는 취약한 플라크의 임상적 진단에 높은 임상적 관련성이 있을 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 경동맥 협착증(이중 초음파에서 ≥2mm 경동맥 플라크)이 있고, 임상 환경에서 경동맥 내막 절제술을 받을 예정이거나 보존 요법을 받는 환자
  • 18세 이상(최대 연령 없음)
  • 이 연구에 관한 정보에 입각한 동의서에 서명함으로써 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 치매, 임신, 수유모;
  • 증상이 있는 쪽의 심각한 신경학적 결손(반마비, 완전 실어증);
  • 중증 심부전 NYHA III-IV 및 산소 공급에 의존하는 중증 폐기능 장애;
  • MRI에 금기증이 있는 환자(심박 조율기 또는 기타 전자 이식과 같은 강자성 이식, 눈의 금속 파편, 혈관 클립, 밀실 공포증 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-콜린 PET-MR 영상

개입: 18F-콜린 PET-MR 영상.

약물: 18F-콜린, 용량 4MBq/kg 체중(최대 360MBq), 단일 용량으로 정맥 내 투여.

절차: 동적 및 정적 18F-콜린 PET-MR.
의약품: 18F-콜린 PET-MR 영상
동적 및 정적 18F-콜린 PET-MR 영상
다른 이름들:
  • PET-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 염증의 표지자로서의 18F-콜린 흡수
기간: 일년
• 증상이 있는 경동맥 플라크에서 18F-콜린 추적자의 흡수를 PET에서 평가하기 위해 Target-to-Background uptake Ratio(TBR)로 표시됩니다.
일년
PET에서 18F-콜린의 플라크 내 흡수와 증상 플라크 내 CD68 양성의 총 면적을 연관시킵니다.
기간: 일년
• 경동맥 수술의 경우, 플라크 염증 및 조직학적 취약성을 측정하기 위해 PET에서 18F-콜린의 플라크 내 흡수와 증상이 있는 플라크 내 CD68 양성의 총 면적을 연관시키기 위해
일년
18F-콜린 PET의 민감도, 특이도, 음성 예측도
기간: 일년
• 취약 플라크의 진단에서 18F-콜린 PET의 민감도, 특이도, 음성 예측값을 결정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
F18-콜린 흡수 대 다른 조직학적 플라크 매개변수의 상관관계.
기간: 일년
• 경동맥 수술의 경우, PET의 플라크 내 18F-콜린 흡수를 플라크 내 지질 코어의 전체 면적, 출혈, 섬유 조직 및 석회화와 같은 염증 외에 다른 조직학적 플라크 매개변수와 연관시키기 위해;
일년
죽상동맥경화반의 F18-콜린 흡수 대 PET 및 MRI 매개변수의 상관관계
기간: 일년
• PET에 대한 플라크 내 18F-콜린 흡수와 플라크 내 섬유 조직의 %, 지질 코어, 출혈, 석회화와 같은 죽상동맥경화 플라크의 MRI 매개변수를 연관시키기 위해;
일년
F18-콜린 플라크 흡수 대 18F-FDG 흡수의 상관관계
기간: 일년
• 염증과 같은 죽상동맥경화반의 이미 확립된 FDG PET 이미징 매개변수와 PET의 플라크 내 18F-콜린 흡수를 연관시키기 위해;
일년
증상 대 무증상 F18-콜린 흡수
기간: 일년
• PET에서 증상이 있는 경동맥 플라크의 18F-콜린 섭취와 무증상 반대쪽 경동맥의 섭취를 비교합니다.
일년
F18콜린 플라크 섭취 대 심혈관 위험 프로필의 상관관계
기간: 일년
• PET에 대한 18F-콜린 섭취 정도와 환자의 심혈관 위험 프로필 및 병력 사이의 가능한 연관성을 평가합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 연구 책임자: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • 수석 연구원: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL43466.068.13/ABR43466

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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