Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plakk sebezhetőségének molekuláris képalkotása (PARISK)

2023. október 23. frissítette: Maastricht University Medical Center

A plakk sebezhetőségének molekuláris képalkotása 18F-kolin PET-MRI segítségével nyaki artériás atherosclerosisos betegeknél

Az irodalomban felhalmozódó adatok arra utalnak, hogy a radioaktívan jelölt kolin (18F-kolin) egy érzékeny molekuláris nyomjelző a PET képalkotáshoz, amely az aktivált sejtekben felveszi, és mint ilyen, képes azonosítani az aktív gyulladásos helyeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a 18F-kolin a sérülékeny plakkokban is nagymértékben felszívódik a stabil plakkokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyulladásos sejtek felhalmozódása és ezt követő aktiválása az ateroszklerotikus plakkokban alapvető szerepet játszik abban, hogy egy stabil plakk sérülékeny plakkká alakuljon, amely veszélyezteti a felszakadást. Ennek alapján a tanulmány célja a 18F-kolin PET diagnosztikai teljesítményének értékelése az ateroszklerotikus plakkokon belüli folyamatban lévő gyulladás azonosításában. A kutatók azt feltételezik, hogy a 18F-kolin PET hatékony az intraplakkos gyulladás kimutatásában, és azonosítja azokat a sebezhető plakkokat, amelyek hajlamosak a repedésre, összehasonlítva a stabilokkal.

Valószínű, hogy egy atherosclerotikus plakk gyulladásos állapotának (18F-kolin PET-en) és más sérülékeny plakk-jellemzők (MR-képalkotáson) korrelációja nagy klinikai jelentőséggel bírna a sebezhető plakkok klinikai diagnózisa szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó carotis stenosisban szenvedő betegek (≥2 mm-es nyaki plakk duplex ultrahangon), akiknél a klinikai körülmények között carotis endarterectomiát terveznek, vagy akiket konzervatív terápiára utalnak be;
  • 18 éves és idősebb korosztály (nincs felső korhatár);
  • Tájékozott beleegyezés a jelen tanulmányra vonatkozó tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Demencia, terhesség, szoptató anyák;
  • Súlyos neurológiai hiányok a tüneti oldalon (hemi paralízis, teljes afázia);
  • Súlyos szívelégtelenség NYHA III-IV és súlyos, oxigénellátástól függő tüdőműködési zavar;
  • Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok az MRI-re (ferromágneses implantátumok, például pacemakerek vagy egyéb elektronikus implantátumok, fémszilánkok a szemben, érkapcsok, klausztrofóbia stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 18F-kolin PET-MR képalkotás

Beavatkozás: 18F-kolin PET-MR képalkotás.

Gyógyszer: 18F-kolin, dózisa 4 MBq/ttkg (maximum 360 MBq), intravénásan, egyszeri adagban.

Eljárás: dinamikus és statikus 18F-kolin PET-MR.
Drog: 18F-kolin PET-MR képalkotás
Dinamikus és statikus 18F-kolin PET-MR képalkotás
Más nevek:
  • PET-MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
18F-kolin felvétel, mint a plakkgyulladás markere
Időkeret: 1 év
• Felmérni PET-en a 18F-kolin nyomjelző felvételét a tünetekkel járó nyaki verőér plakkjában, a cél-háttér felvételi arányként (TBR) megadva;
1 év
korrelálja a 18F-kolin plakkon belüli felvételét PET-en a CD68-pozitivitás teljes területével a tünetekkel járó plakkon belül
Időkeret: 1 év
• Carotis műtét esetén a 18F-kolin plakkon belüli PET-felvételének korrelációja a tünetekkel járó plakkon belüli CD68-pozitivitás összterületével, a plakkgyulladás és a szövettani sebezhetőség mértékeként.
1 év
a 18F-kolin PET érzékenysége, specificitása, negatív prediktív értéke
Időkeret: 1 év
• A 18F-kolin PET szenzitivitásának, specificitásának, negatív prediktív értékének meghatározása a sérülékeny plakkok diagnosztizálásában.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az F18-kolin felvétel összefüggése más szövettani plakkok paramétereivel.
Időkeret: 1 év
• Carotis műtét esetén a PET-en a plakkon belüli 18F-kolin felvételt összefüggésbe hozni a gyulladáson kívül egyéb plakkok szövettani paramétereivel, mint az intraplakkos lipidmag összterületével, vérzésekkel, rostos szövetekkel és meszesedéssel;
1 év
Az F18-kolin felvétel és az atheroscleroticus plakk PET és MRI paraméterei közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
• Az intraplaque 18F-kolin felvételének összefüggésbe hozása az atheroscleroticus plakk PET és MRI paramétereivel, mint pl. a plakkon belüli rostos szövet százaléka, lipidmag, vérzés, meszesedések;
1 év
Az F18-kolin plakk-felvétel és a 18F-FDG-felvétel összefüggése
Időkeret: 1 év
• Korrelálni a plakkon belüli 18F-kolin felvételt PET-en az atheroscleroticus plakk FDG PET képalkotási paramétereivel, mint például a gyulladás;
1 év
Tünetmentes vs tünetmentes F18-kolin felvétel
Időkeret: 1 év
• Összehasonlítani PET-en a 18F-kolin felvételét a tünetekkel járó carotis plakkban és a tünetmentes kontralaterális carotis artériában.
1 év
Az F18kolin plakk felvételének összefüggése a kardiovaszkuláris kockázati profillal
Időkeret: 1 év
• A PET 18F-kolin felvételének mértéke és a betegek kardiovaszkuláris kockázati profilja és a kórtörténet közötti lehetséges összefüggés értékelése.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Kutatásvezető: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL43466.068.13/ABR43466

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 18F-kolin PET-MR képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel