Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær avbildning av plakk sårbarhet (PARISK)

23. oktober 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Molekylær avbildning av plakksårbarhet ved bruk av 18F-kolin PET-MRI hos pasienter med karotisarterie aterosklerose

Akkumulerende data i litteraturen tyder på at radiomerket kolin (18F-kolin) er et sensitivt molekylært sporstoff for PET-avbildning som tas opp i aktiverte celler og som sådan er i stand til å identifisere aktive inflammatoriske steder. Etterforskerne antar at 18F-kolin også er sterkt tatt opp i sårbare plakk sammenlignet med de stabile.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akkumulering og påfølgende aktivering av inflammatoriske celler i aterosklerotiske plakk spiller en essensiell rolle i å transformere et stabilt plakk til et sårbart plakk med risiko for å briste. På dette grunnlaget tar studien sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til 18F-kolin PET for å identifisere pågående betennelse i aterosklerotiske plakk. Etterforskerne antar at 18F-kolin PET er effektiv i å oppdage intraplakbetennelse og identifiserer sårbare plakk som er utsatt for brudd sammenlignet med de stabile.

Det er sannsynlig at ved å korrelere den inflammatoriske statusen til en aterosklerotisk plakk (på 18F-kolin PET) med tilstedeværelsen av andre sårbare plakkfunksjoner (på MR-avbildning) vil det være av høy klinisk relevans for klinisk diagnose av sårbare plakk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er kjent med symptomatisk halsarteriestenose (≥2 mm carotisplakk på dupleksultralyd), som i kliniske omgivelser skal gjennomgå en halspulsårendarterektomi eller som henvises til konservativ terapi;
  • Alder 18 år og eldre (ingen maksimal alder);
  • Informert samtykke ved å signere informert samtykkeskjema angående denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, graviditet, ammende mødre;
  • Alvorlige nevrologiske mangler ved symptomatisk side (hemi lammelse, fullstendig afasi);
  • Alvorlig hjertesvikt NYHA III-IV og alvorlig pulmonal dysfunksjon avhengig av oksygentilførsel;
  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske splinter i øynene, vaskulære klips, klaustrofobi, etc.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-kolin PET-MR-avbildning

Intervensjon: 18F-kolin PET-MR-avbildning.

Legemiddel: 18F-kolin, dose 4 MBq/kg kroppsvekt (maksimalt 360 MBq), administrert intravenøst ​​som en enkeltdose.

Fremgangsmåte: dynamisk og statisk 18F-kolin PET-MR.
Legemiddel: 18F-kolin PET-MR-avbildning
Dynamisk og statisk 18F-kolin PET-MR-avbildning
Andre navn:
  • PET-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-kolinopptak, som markør for plakkbetennelse
Tidsramme: 1 år
• For å vurdere på PET opptaket av 18F-kolinsporstoff i den symptomatiske carotisarterieplakk, gitt som Target-to-Background-opptaksforhold (TBR);
1 år
korreler intra-plakk-opptaket av 18F-kolin på PET med det totale arealet av CD68-positivitet innenfor den symptomatiske plakk
Tidsramme: 1 år
• Ved carotiskirurgi, for å korrelere intra-plakk-opptaket av 18F-kolin på PET med det totale arealet av CD68-positivitet innenfor det symptomatiske plakket, som et mål på plakkbetennelse og sårbarhet på histologi
1 år
sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi av 18F-kolin PET
Tidsramme: 1 år
• For å bestemme sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi av 18F-kolin PET ved diagnostisering av sårbare plakk.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av F18-kolinopptak vs andre histologiske plakkparametere.
Tidsramme: 1 år
• Ved carotiskirurgi, for å korrelere intra-plakk 18F-kolinopptaket på PET med andre histologiske plakkparametere i tillegg til betennelse, slik som det totale arealet av intra-plak lipidkjerne, blødninger, fibrøst vev og forkalkninger;
1 år
Korrelasjon av F18-kolinopptak vs PET- og MR-parametre for aterosklerotisk plakk
Tidsramme: 1 år
• For å korrelere intra-plakk 18F-kolinopptaket på PET- og MR-parametre for aterosklerotisk plakk, slik som % av intra-plak fibrøst vev, lipidkjerne, blødninger, forkalkninger;
1 år
Korrelasjon av F18-kolin plakkopptak vs 18F-FDG opptak
Tidsramme: 1 år
• For å korrelere intra-plakk-18F-kolinopptaket på PET med de allerede etablerte FDG PET-bildeparametrene for aterosklerotisk plakk, som betennelse;
1 år
Symptomatisk vs asymptomatisk F18-kolinopptak
Tidsramme: 1 år
• For å sammenligne på PET 18F-kolinopptaket i symptomatisk carotisplakk med opptak i den asymptomatiske kontralaterale halspulsåren.
1 år
Korrelasjon av F18kolin plakkopptak vs kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: 1 år
• Å evaluere en mulig sammenheng mellom graden av 18F-kolinopptak på PET med pasientenes kardiovaskulære risikoprofil og sykehistorie.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-kolin PET-MR-avbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere