Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af plaksårbarhed (PARISK)

23. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Molekylær billeddannelse af plaksårbarhed ved hjælp af 18F-cholin PET-MRI hos carotisarterie aterosklerosepatienter

Akkumulerende data i litteraturen tyder på, at radioaktivt mærket cholin (18F-cholin) er et følsomt molekylært sporstof til PET-billeddannelse, der optages i aktiverede celler og som sådan er i stand til at identificere aktive inflammatoriske steder. Efterforskerne antager, at 18F-cholin også er stærkt optaget i sårbare plaques sammenlignet med de stabile.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akkumulering og efterfølgende aktivering af inflammatoriske celler i de aterosklerotiske plaques spiller en væsentlig rolle i at transformere en stabil plak til en sårbar plak med risiko for at briste. På dette grundlag sigter undersøgelsen mod at evaluere den diagnostiske ydeevne af 18F-cholin PET til at identificere igangværende inflammation i aterosklerotiske plaques. Forskerne antager, at 18F-cholin PET er effektiv til at påvise intraplaque-inflammation og identificere sårbare plaques, der er tilbøjelige til at briste i sammenligning med de stabile.

Det er sandsynligt, at ved at korrelere den inflammatoriske status af en aterosklerotisk plak (på 18F-cholin PET) med tilstedeværelsen af ​​andre sårbare plaquetræk (på MR-billeddannelse) vil det være af høj klinisk relevans for klinisk diagnose af sårbare plaques.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kendt med symptomatisk carotisarteriestenose (≥2 mm carotisplak på duplex ultralyd), som i kliniske omgivelser er planlagt til at gennemgå en carotis-endarterektomi, eller som henvises til konservativ behandling;
  • Alder 18 år og ældre (ingen maksimal alder);
  • Informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular vedrørende denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Demens, graviditet, ammende mødre;
  • Alvorlige neurologiske mangler ved symptomatisk side (hemi lammelse, fuldstændig afasi);
  • Alvorlig hjertesvigt NYHA III-IV og alvorlig pulmonal dysfunktion afhængig af iltforsyning;
  • Patienter med kontraindikationer for MR (ferromagnetiske implantater som pacemakere eller andre elektroniske implantater, metalliske splinter i øjnene, vaskulære clips, klaustrofobi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-cholin PET-MR billeddannelse

Intervention: 18F-cholin PET-MR billeddannelse.

Lægemiddel: 18F-cholin, dosis 4 MBq/kg kropsvægt (maks. 360 MBq), administreret intravenøst ​​som en enkelt dosis.

Fremgangsmåde: dynamisk og statisk 18F-cholin PET-MR.
Medicin: 18F-cholin PET-MR billeddannelse
Dynamisk og statisk 18F-cholin PET-MR billeddannelse
Andre navne:
  • PET-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-cholin optagelse, som markør for plak inflammation
Tidsramme: 1 år
• At vurdere på PET optagelsen af ​​18F-cholin-sporstof i den symptomatiske carotisarterieplak, givet som Target-to-Background-optagelsesforhold (TBR);
1 år
korreler intra-plaque-optagelsen af ​​18F-cholin på PET med det samlede areal af CD68-positivitet inden for den symptomatiske plak
Tidsramme: 1 år
• I tilfælde af carotiskirurgi, at korrelere intra-plaque-optagelsen af ​​18F-cholin på PET med det samlede areal af CD68-positivitet inden for den symptomatiske plaque, som et mål for plaque-inflammation og sårbarhed på histologi
1 år
sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi af 18F-cholin PET
Tidsramme: 1 år
• At bestemme sensitiviteten, specificiteten og den negative prædiktive værdi af 18F-cholin PET ved diagnose af sårbare plaques.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af F18-cholin-optagelse vs. andre histologiske plaque-parametre.
Tidsramme: 1 år
• I tilfælde af carotiskirurgi, at korrelere intra-plaque 18F-cholin-optagelsen på PET med andre histologiske plaque-parametre udover inflammation, såsom det samlede areal af intra-plaque lipidkerne, blødning, fibrøst væv og forkalkninger;
1 år
Korrelation af F18-cholin-optagelse vs PET- og MRI-parametre for aterosklerotisk plak
Tidsramme: 1 år
• At korrelere intra-plaque 18F-cholin-optagelsen på PET- og MRI-parametre for aterosklerotisk plak, såsom % af intra-plaque fibrøst væv, lipidkerne, blødning, forkalkninger;
1 år
Korrelation af F18-cholin plaque optagelse vs 18F-FDG optagelse
Tidsramme: 1 år
• At korrelere intra-plaque 18F-cholin optagelsen på PET med de allerede etablerede FDG PET billeddannelsesparametre for aterosklerotisk plak, såsom inflammation;
1 år
Symptomatisk vs asymptomatisk F18-kolinoptagelse
Tidsramme: 1 år
• At sammenligne på PET 18F-cholinoptagelsen i den symptomatiske carotis plaque med optagelsen i den asymptomatiske kontralaterale carotisarterie.
1 år
Korrelation af F18cholin plaque-optagelse vs kardiovaskulær risikoprofil
Tidsramme: 1 år
• At evaluere en mulig sammenhæng mellem graden af ​​18F-cholinoptagelse på PET med patienters kardiovaskulære risikoprofil og sygehistorie.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Anslået)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-cholin PET-MR billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner