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Molekulare Bildgebung der Plaque-Anfälligkeit (PARISK)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Molekulare Bildgebung der Plaque-Anfälligkeit unter Verwendung von 18F-Cholin-PET-MRT bei Patienten mit Atherosklerose der Halsschlagader

Anhäufende Daten in der Literatur deuten darauf hin, dass radioaktiv markiertes Cholin (18F-Cholin) ein empfindlicher molekularer Tracer für die PET-Bildgebung ist, der in aktivierte Zellen aufgenommen wird und als solcher in der Lage ist, aktive Entzündungsstellen zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass 18F-Cholin im Vergleich zu den stabilen Plaques auch stark in gefährdeten Plaques aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Akkumulation und nachfolgende Aktivierung von Entzündungszellen in den atherosklerotischen Plaques spielt eine wesentliche Rolle bei der Umwandlung einer stabilen Plaque in eine anfällige Plaque, bei der das Risiko besteht, dass sie reißt. Auf dieser Grundlage zielt die Studie darauf ab, die diagnostische Leistungsfähigkeit der 18F-Cholin-PET bei der Identifizierung fortschreitender Entzündungen in atherosklerotischen Plaques zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die 18F-Cholin-PET bei der Erkennung von Intraplaque-Entzündungen effizient ist und anfällige Plaques identifiziert, die im Vergleich zu den stabilen zum Platzen neigen.

Es ist wahrscheinlich, dass die Korrelation des Entzündungsstatus einer atherosklerotischen Plaque (auf 18F-Cholin-PET) mit dem Vorhandensein anderer anfälliger Plaquemerkmale (auf MR-Bildgebung) von hoher klinischer Relevanz für die klinische Diagnose anfälliger Plaques wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter symptomatischer Halsschlagaderstenose (≥ 2 mm Halsschlagaderplaque im Duplex-Ultraschall), die klinisch für eine Halsschlagader-Endarteriektomie vorgesehen sind oder die zu einer konservativen Therapie überwiesen werden;
  • Alter 18 Jahre und älter (kein Höchstalter);
  • Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars zu dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Demenz, Schwangerschaft, stillende Mütter;
  • Schwerwiegende neurologische Defizite auf der symptomatischen Seite (Hemi-Paralyse, komplette Aphasie);
  • Schwere Herzinsuffizienz NYHA III-IV und schwere sauerstoffabhängige Lungenfunktionsstörung;
  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen (ferromagnetische Implantate wie Herzschrittmacher oder andere elektronische Implantate, Metallsplitter in den Augen, Gefäßklemmen, Klaustrophobie etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-Cholin-PET-MR-Bildgebung

Intervention: 18F-Cholin-PET-MR-Bildgebung.

Medikament: 18F-Cholin, Dosis 4 MBq/kg Körpergewicht (maximal 360 MBq), intravenös als Einzeldosis verabreicht.

Verfahren: dynamische und statische 18F-Cholin-PET-MR.
Arzneimittel: 18F-Cholin-PET-MR-Bildgebung
Dynamische und statische 18F-Cholin-PET-MR-Bildgebung
Andere Namen:
  • PET-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-Cholin-Aufnahme als Marker für Plaque-Entzündung
Zeitfenster: 1 Jahr
• Beurteilung der Aufnahme von 18F-Cholin-Tracer in der symptomatischen Karotis-Plaque mittels PET, angegeben als Target-to-Background-Uptake-Ratio (TBR);
1 Jahr
korrelieren die Intra-Plaque-Aufnahme von 18F-Cholin auf PET mit der Gesamtfläche der CD68-Positivität innerhalb der symptomatischen Plaque
Zeitfenster: 1 Jahr
• Korrelieren der Intraplaque-Aufnahme von 18F-Cholin im PET mit der Gesamtfläche der CD68-Positivität innerhalb der symptomatischen Plaque im Falle einer Karotisoperation als Maß für die Plaque-Entzündung und Anfälligkeit in der Histologie
1 Jahr
Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert der 18F-Cholin-PET
Zeitfenster: 1 Jahr
• Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und des negativen Vorhersagewerts der 18F-Cholin-PET bei der Diagnose gefährdeter Plaques.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Aufnahme von F18-Cholin mit anderen histologischen Plaqueparametern.
Zeitfenster: 1 Jahr
• Im Falle einer Karotisoperation, um die 18F-Cholinaufnahme innerhalb der Plaque im PET mit anderen histologischen Plaqueparametern außer Entzündungen zu korrelieren, wie z.
1 Jahr
Korrelation der Aufnahme von F18-Cholin mit PET- und MRI-Parametern von atherosklerotischer Plaque
Zeitfenster: 1 Jahr
• Korrelieren der Intra-Plaque-18F-Cholin-Aufnahme mit PET- und MRI-Parametern atherosklerotischer Plaque, wie z. B. % des Intra-Plaque-Fasergewebes, Lipidkern, Blutungen, Verkalkungen;
1 Jahr
Korrelation der F18-Cholin-Plaque-Aufnahme vs. 18F-FDG-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
• Korrelieren der Intra-Plaque-18F-Cholin-Aufnahme im PET mit den bereits etablierten FDG-PET-Bildgebungsparametern von atherosklerotischen Plaques, wie z. B. Entzündungen;
1 Jahr
Symptomatische vs. asymptomatische Aufnahme von F18-Cholin
Zeitfenster: 1 Jahr
• Vergleich der 18F-Cholin-Aufnahme in der symptomatischen Halsschlagader mit der Aufnahme in der asymptomatischen kontralateralen Halsschlagader in der PET.
1 Jahr
Korrelation der Aufnahme von F18-Cholin-Plaques mit dem kardiovaskulären Risikoprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
• Bewertung eines möglichen Zusammenhangs zwischen dem Grad der Aufnahme von 18F-Cholin bei der PET mit dem kardiovaskulären Risikoprofil und der Krankengeschichte der Patienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hauptermittler: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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