斑块易损性的分子成像 (PARISK)
2023年10月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
使用 18F-胆碱 PET-MRI 对颈动脉粥样硬化患者的斑块易损性进行分子成像
文献中积累的数据表明，放射性标记胆碱（18F-胆碱）是一种用于 PET 成像的敏感分子示踪剂，它被激活的细胞吸收，因此能够识别活跃的炎症部位。
研究人员假设，与稳定斑块相比，18F-胆碱在易损斑块中的摄取量也很高。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化斑块中炎症细胞的积累和随后的激活在将稳定斑块转化为有破裂风险的易损斑块中起着重要作用。 在此基础上，该研究旨在评估 18F-胆碱 PET 在识别动脉粥样硬化斑块内持续炎症方面的诊断性能。 研究人员假设 18F-胆碱 PET 可有效检测斑块内炎症并识别与稳定斑块相比容易破裂的易损斑块。
通过将动脉粥样硬化斑块的炎症状态（在 18F-胆碱 PET 上）与其他易损斑块特征（在 MR 成像上）的存在相关联，很可能对易损斑块的临床诊断具有高度临床相关性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
14
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jochem van der Pol, MD
- 电话号码：+31 43 38 74746
- 邮箱：jochem.vander.pol@mumc.nl
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht University Medical Center
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接触：
- Stefan Vöö, MD, PhD
- 电话号码：+31 43 38 74746
- 邮箱：stefan.voo@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已知有症状性颈动脉狭窄（多普勒超声显示≥2 mm 颈动脉斑块）、计划在临床环境中接受颈动脉内膜切除术或转诊接受保守治疗的患者；
- 年满 18 岁（无最大年龄限制）；
- 通过签署关于本研究的知情同意书来表示知情同意。
排除标准：
- 痴呆症、怀孕、哺乳期母亲；
- 症状侧严重的神经功能缺损（偏瘫，完全失语）；
- 严重的心力衰竭 NYHA III-IV 和严重的依赖氧气供应的肺功能障碍；
- 有 MRI 禁忌证的患者（起搏器或其他电子植入物等铁磁植入物、眼睛中的金属碎片、血管夹、幽闭恐惧症等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-胆碱 PET-MR 成像
干预：18F-胆碱 PET-MR 成像。 药物：18F-胆碱，剂量4MBq/kg体重（最大360MBq），单剂量静脉注射。 程序：动态和静态 18F-胆碱 PET-MR。 |
动态和静态 18F-胆碱 PET-MR 成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-胆碱摄取，作为斑块炎症的标志
大体时间：1年
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• 在 PET 上评估 18F-胆碱示踪剂在有症状的颈动脉斑块中的摄取，以靶背景摄取比 (TBR) 的形式给出；
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1年
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将 PET 上 18F-胆碱的斑块内摄取与有症状斑块内 CD68 阳性的总面积相关联
大体时间：1年
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• 在颈动脉手术的情况下，将 PET 上 18F-胆碱的斑块内摄取与有症状斑块内 CD68 阳性总面积相关联，作为斑块炎症和组织学脆弱性的衡量标准
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1年
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18F-胆碱PET的敏感性、特异性、阴性预测值
大体时间：1年
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• 确定 18F-胆碱 PET 在易损斑块诊断中的敏感性、特异性和阴性预测值。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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F18-胆碱摄取与其他组织学斑块参数的相关性。
大体时间：1年
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• 在颈动脉手术的情况下，将 PET 上的斑块内 18F-胆碱摄取与炎症以外的其他组织学斑块参数相关联，例如斑块内脂质核心的总面积、出血、纤维组织和钙化；
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1年
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F18-胆碱摄取与动脉粥样硬化斑块的 PET 和 MRI 参数的相关性
大体时间：1年
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• 将斑块内18F-胆碱摄取与动脉粥样硬化斑块的PET 和MRI 参数相关联，例如斑块内纤维组织百分比、脂质核心、出血、钙化；
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1年
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F18-胆碱斑块摄取与 18F-FDG 摄取的相关性
大体时间：1年
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• 将 PET 上的斑块内 18F-胆碱摄取与已经确定的动脉粥样硬化斑块的 FDG PET 成像参数（例如炎症）相关联；
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1年
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有症状与无症状 F18-胆碱摄取
大体时间：1年
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• 在PET 上比较有症状的颈动脉斑块中的18F-胆碱摄取与无症状的对侧颈动脉中的摄取。
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1年
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F18 胆碱斑块摄取与心血管风险状况的相关性
大体时间：1年
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• 评估PET 上18F-胆碱摄取程度与患者心血管风险状况和病史之间可能存在的关联。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：M. Eline Kooi, PhD、Maastricht University Medical Center
- 首席研究员：Jochem van der Pol, MD、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bucerius J, Schmaljohann J, Bohm I, Palmedo H, Guhlke S, Tiemann K, Schild HH, Biersack HJ, Manka C. Feasibility of 18F-fluoromethylcholine PET/CT for imaging of vessel wall alterations in humans--first results. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Apr;35(4):815-20. doi: 10.1007/s00259-007-0685-x. Epub 2008 Jan 6.
- Forster S, Rominger A, Saam T, Wolpers S, Nikolaou K, Cumming P, Reiser MF, Bartenstein P, Hacker M. 18F-fluoroethylcholine uptake in arterial vessel walls and cardiovascular risk factors: correlation in a PET-CT study. Nuklearmedizin. 2010;49(4):148-53. doi: 10.3413/nukmed-0299. Epub 2010 Jun 8.
- Kato K, Schober O, Ikeda M, Schafers M, Ishigaki T, Kies P, Naganawa S, Stegger L. Evaluation and comparison of 11C-choline uptake and calcification in aortic and common carotid arterial walls with combined PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1622-8. doi: 10.1007/s00259-009-1152-7. Epub 2009 May 9.
- Voo S, Kwee RM, Sluimer JC, Schreuder FH, Wierts R, Bauwens M, Heeneman S, Cleutjens JP, van Oostenbrugge RJ, Daemen JW, Daemen MJ, Mottaghy FM, Kooi ME. Imaging Intraplaque Inflammation in Carotid Atherosclerosis With 18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography: Prospective Study on Vulnerable Atheroma With Immunohistochemical Validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004467.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计的)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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