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Imaging molecolare della vulnerabilità della placca (PARISK)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Imaging molecolare della vulnerabilità della placca mediante 18F-colina PET-MRI nei pazienti con aterosclerosi dell'arteria carotidea

L'accumulo di dati in letteratura suggerisce che la colina radiomarcata (18F-colina) è un tracciante molecolare sensibile per l'imaging PET che viene captato nelle cellule attivate e, come tale, è in grado di identificare i siti infiammatori attivi. I ricercatori ipotizzano che la 18F-colina sia anche molto assorbita nelle placche vulnerabili rispetto a quelle stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accumulo e la successiva attivazione di cellule infiammatorie nelle placche aterosclerotiche giocano un ruolo essenziale nel trasformare una placca stabile in una placca vulnerabile a rischio di rottura. Su questa base, lo studio si propone di valutare le prestazioni diagnostiche della PET 18F-colina nell'identificazione dell'infiammazione in corso all'interno delle placche aterosclerotiche. I ricercatori ipotizzano che la 18F-colina PET sia efficiente nel rilevare l'infiammazione intraplacca e identificare le placche vulnerabili che tendono a rompersi rispetto a quelle stabili.

È probabile che correlando lo stato infiammatorio di una placca aterosclerotica (sulla PET 18F-colina) con la presenza di altre caratteristiche della placca vulnerabile (sull'imaging RM) sarebbe di elevata rilevanza clinica per la diagnosi clinica delle placche vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti noti con stenosi dell'arteria carotidea sintomatica (placca carotidea ≥2 mm all'ecografia duplex), che sono programmati in ambito clinico per sottoporsi a endoarterectomia carotidea o che sono indirizzati a terapia conservativa;
  • Età 18 anni e oltre (nessuna età massima);
  • Consenso informato firmando il modulo di consenso informato relativo a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Demenza, gravidanza, madri che allattano;
  • Gravi deficit neurologici a livello sintomatico (emiparalisi, afasia completa);
  • Grave insufficienza cardiaca NYHA III-IV e grave disfunzione polmonare dipendente dall'apporto di ossigeno;
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica (impianti ferromagnetici come pacemaker o altri impianti elettronici, schegge metalliche negli occhi, clip vascolari, claustrofobia, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET-RM con 18F-colina

Intervento: imaging PET-MR con 18F-colina.

Farmaco: 18F-colina, dose 4 MBq/kg di peso corporeo (massimo 360 MBq), somministrato per via endovenosa in dose singola.

Procedura: PET-MR dinamica e statica con 18F-colina.
Droga: Imaging PET-RM con 18F-colina
Imaging PET-RM dinamico e statico con 18F-colina
Altri nomi:
  • PET-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione di 18F-colina, come marcatore di infiammazione della placca
Lasso di tempo: 1 anno
• Valutare alla PET l'uptake del tracciante 18F-colina nella placca sintomatica dell'arteria carotidea, espresso come Target-to-Background uptake Ratio (TBR);
1 anno
correlare l'assorbimento intra-placca di 18F-colina su PET con l'area totale di positività CD68 all'interno della placca sintomatica
Lasso di tempo: 1 anno
• In caso di chirurgia carotidea, per correlare l'assorbimento intra-placca di 18F-colina su PET con l'area totale di positività per CD68 all'interno della placca sintomatica, come misura dell'infiammazione e della vulnerabilità della placca sull'istologia
1 anno
sensibilità, specificità, valore predittivo negativo di 18F-colina PET
Lasso di tempo: 1 anno
• Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo della PET 18F-colina nella diagnosi delle placche vulnerabili.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di F18-colina rispetto ad altri parametri istologici della placca.
Lasso di tempo: 1 anno
• In caso di chirurgia carotidea, correlare l'assorbimento intra-placca di 18F-colina su PET con altri parametri istologici della placca oltre all'infiammazione, come l'area totale del core lipidico intra-placca, l'emorragia, il tessuto fibroso e le calcificazioni;
1 anno
Correlazione dell'assorbimento di F18-colina rispetto ai parametri PET e MRI della placca aterosclerotica
Lasso di tempo: 1 anno
• Correlare l'assorbimento intra-placca di 18F-colina sui parametri PET e MRI della placca aterosclerotica, come % di tessuto fibroso intra-placca, nucleo lipidico, emorragia, calcificazioni;
1 anno
Correlazione dell'assorbimento della placca F18-colina rispetto all'assorbimento di 18F-FDG
Lasso di tempo: 1 anno
• Correlare l'assorbimento intra-placca di 18F-colina su PET con i già stabiliti parametri di imaging PET FDG della placca aterosclerotica, come l'infiammazione;
1 anno
Assorbimento sintomatico vs asintomatico di F18-colina
Lasso di tempo: 1 anno
• Confrontare alla PET l'assorbimento di 18F-colina nella placca carotidea sintomatica con l'assorbimento nell'arteria carotide controlaterale asintomatica.
1 anno
Correlazione tra assorbimento della placca F18colina e profilo di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
• Valutare una possibile associazione tra il grado di captazione di 18F-colina alla PET con il profilo di rischio cardiovascolare dei pazienti e l'anamnesi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL43466.068.13/ABR43466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Imaging PET-RM con 18F-colina

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