Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie molekularne wrażliwości płytki nazębnej (PARISK)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Obrazowanie molekularne wrażliwości blaszki miażdżycowej przy użyciu 18F-choliny PET-MRI u pacjentów z miażdżycą tętnic szyjnych

Zgromadzone dane w literaturze sugerują, że znakowana radioaktywnie cholina (18F-cholina) jest czułym znacznikiem molekularnym do obrazowania PET, który jest wychwytywany w aktywowanych komórkach i jako taki jest w stanie zidentyfikować aktywne miejsca zapalne. Badacze postawili hipotezę, że 18F-cholina jest również silnie wychwytywana we wrażliwych blaszkach w porównaniu ze stabilnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akumulacja i późniejsza aktywacja komórek zapalnych w blaszkach miażdżycowych odgrywają zasadniczą rolę w przekształcaniu stabilnej blaszki w blaszkę wrażliwą, narażoną na pęknięcie. Na tej podstawie badanie ma na celu ocenę przydatności diagnostycznej PET z 18F-choliną w wykrywaniu toczącego się stanu zapalnego w obrębie blaszek miażdżycowych. Badacze stawiają hipotezę, że PET z 18F-choliną jest skuteczny w wykrywaniu zapalenia wewnątrzpłytkowego i identyfikuje wrażliwe płytki, które są podatne na pękanie w porównaniu ze stabilnymi.

Jest prawdopodobne, że skorelowanie stanu zapalnego blaszki miażdżycowej (na PET z 18F choliną) z obecnością innych wrażliwych cech blaszki (na obrazowaniu MR) miałoby duże znaczenie kliniczne dla klinicznej diagnozy wrażliwych blaszek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwierdzonym objawowym zwężeniem tętnicy szyjnej (płytka miażdżycowa ≥2 mm w ultrasonografii dupleksowej), którzy w warunkach klinicznych mają zostać poddani endarterektomii tętnicy szyjnej lub skierowani na leczenie zachowawcze;
  • Wiek 18 lat i więcej (brak maksymalnego wieku);
  • Świadoma zgoda poprzez podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja, ciąża, matki karmiące;
  • Poważne deficyty neurologiczne po stronie objawowej (porażenie połowicze, afazja całkowita);
  • Ciężka niewydolność serca NYHA III-IV i ciężka dysfunkcja płuc zależna od podaży tlenu;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (implanty ferromagnetyczne, takie jak rozruszniki serca lub inne implanty elektroniczne, metalowe drzazgi w oczach, klipsy naczyniowe, klaustrofobia itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET-MR z użyciem 18F-choliny

Interwencja: Obrazowanie PET-MR z użyciem 18F-choliny.

Lek: 18F-cholina w dawce 4 MBq/kg masy ciała (maksymalnie 360 ​​MBq), podawana dożylnie w jednorazowej dawce.

Procedura: dynamiczna i statyczna 18F-cholina PET-MR.
Lek: Obrazowanie PET-MR 18F-choliny
Dynamiczne i statyczne obrazowanie PET-MR 18F-choliny
Inne nazwy:
  • PET-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt 18F-choliny, jako marker zapalenia płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 rok
• Aby ocenić na PET wychwyt znacznika 18F-choliny w objawowej blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej, podany jako stosunek wychwytu celu do tła (TBR);
1 rok
skorelować wewnątrzpłytkowy wychwyt 18F-choliny na PET z całkowitym obszarem CD68-pozytywności w objawowej płytce
Ramy czasowe: 1 rok
• W przypadku operacji tętnicy szyjnej, aby skorelować wychwyt 18F-choliny przez płytkę w badaniu PET z całkowitą powierzchnią CD68-pozytywności w objawowej płytce miażdżycowej, jako miarę stanu zapalnego płytki i podatności na histologię
1 rok
czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna 18F-choliny PET
Ramy czasowe: 1 rok
• Określenie czułości, swoistości, ujemnej wartości predykcyjnej PET z 18F-choliną w diagnostyce blaszek wrażliwych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu F18-choliny z innymi parametrami płytki histologicznej.
Ramy czasowe: 1 rok
• W przypadku operacji na tętnicy szyjnej, aby skorelować wewnątrzpłytkowy wychwyt 18F-choliny na PET z innymi histologicznymi parametrami blaszki miażdżycowej poza stanem zapalnym, takimi jak całkowita powierzchnia wewnątrzpłytkowego rdzenia lipidowego, krwotoku, tkanki włóknistej i zwapnień;
1 rok
Korelacja wychwytu F18-choliny z parametrami PET i MRI blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: 1 rok
• Aby skorelować wewnątrzblaszkowy wychwyt 18F-choliny na podstawie parametrów PET i MRI płytki miażdżycowej, takich jak % tkanki włóknistej wewnątrz blaszki, rdzeń lipidowy, krwotok, zwapnienia;
1 rok
Korelacja wychwytu płytek F18-choliny z wychwytem 18F-FDG
Ramy czasowe: 1 rok
• Aby skorelować wewnątrzblaszkowy wychwyt 18F-choliny na PET z już ustalonymi parametrami obrazowania FDG PET płytki miażdżycowej, takimi jak stan zapalny;
1 rok
Objawowy vs bezobjawowy wychwyt F18-choliny
Ramy czasowe: 1 rok
• Porównanie na PET wychwytu 18F-choliny w objawowej blaszce szyjnej z wychwytem w bezobjawowej przeciwstronnej tętnicy szyjnej.
1 rok
Korelacja wychwytu płytek F18choliny z profilem ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 1 rok
• Ocena możliwego związku między stopniem wychwytu 18F-choliny w badaniu PET a profilem ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów i wywiadem lekarskim.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Główny śledczy: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie PET-MR 18F-choliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj