Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování zranitelnosti plaků (PARISK)

23. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Molekulární zobrazení zranitelnosti plaku pomocí 18F-cholinu PET-MRI u pacientů s aterosklerózou krční tepny

Hromadné údaje v literatuře naznačují, že radioaktivně značený cholin (18F-cholin) je citlivý molekulární indikátor pro PET zobrazování, který se vychytává v aktivovaných buňkách a jako takový je schopen identifikovat aktivní zánětlivá místa. Vyšetřovatelé předpokládají, že 18F-cholin je také vysoce přijímán ve zranitelných plátech ve srovnání s těmi stabilními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadění a následná aktivace zánětlivých buněk v aterosklerotických plátech hraje zásadní roli při transformaci stabilního plátu na zranitelný plát s rizikem prasknutí. Na tomto základě je cílem studie vyhodnotit diagnostický výkon 18F-cholinu PET při identifikaci probíhajícího zánětu v aterosklerotických plátech. Vyšetřovatelé předpokládají, že 18F-cholin PET je účinný při detekci zánětu intraplaku a identifikuje zranitelné plaky, které jsou náchylné k prasknutí ve srovnání se stabilními.

Je pravděpodobné, že korelací zánětlivého stavu aterosklerotického plátu (na 18F-cholin PET) s přítomností dalších rysů vulnerabilního plátu (na MR zobrazení) bude mít velký klinický význam pro klinickou diagnostiku vulnerabilních plátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou symptomatickou stenózou karotické tepny (≥2 mm karotický plak na duplexním ultrazvuku), u kterých je v klinickém prostředí plánována karotická endarterektomie nebo u kterých je doporučena konzervativní léčba;
  • Věk 18 let a starší (bez maximálního věku);
  • Informovaný souhlas podepsáním formuláře informovaného souhlasu týkajícího se této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Demence, těhotenství, kojící matky;
  • Závažné neurologické deficity na symptomatické straně (hemiparalýza, úplná afázie);
  • Těžké srdeční selhání NYHA III-IV a těžká plicní dysfunkce závislá na dodávce kyslíku;
  • Pacienti s kontraindikacemi pro MRI (feromagnetické implantáty jako kardiostimulátory nebo jiné elektronické implantáty, kovové třísky v očích, cévní svorky, klaustrofobie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-cholin PET-MR zobrazování

Intervence: 18F-cholin PET-MR zobrazení.

Lék: 18F-cholin, dávka 4 MBq/kg tělesné hmotnosti (maximálně 360 MBq), podaný intravenózně v jedné dávce.

Postup: dynamický a statický 18F-cholin PET-MR.
Lék: 18F-cholin PET-MR zobrazování
Dynamické a statické 18F-cholin PET-MR zobrazování
Ostatní jména:
  • PET-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 18F-cholinu jako marker zánětu plaku
Časové okno: 1 rok
• Vyhodnotit na PET vychytávání indikátoru 18F-cholinu v plaku v symptomatické karotické tepně, udávané jako poměr vychytávání cíle k pozadí (TBR);
1 rok
korelovat intraplakovou absorpci 18F-cholinu na PET s celkovou plochou CD68-pozitivity v symptomatickém plaku
Časové okno: 1 rok
• V případě operace karotidy korelovat intra-plakové vychytávání 18F-cholinu na PET s celkovou plochou CD68-pozitivity v symptomatickém plaku jako měřítko zánětu plaku a vulnerability na histologii
1 rok
senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota 18F-cholinu PET
Časové okno: 1 rok
• Stanovit senzitivitu, specificitu, negativní prediktivní hodnotu 18F-cholinu PET v diagnostice vulnerabilních plátů.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace absorpce F18-cholinu s dalšími histologickými parametry plaku.
Časové okno: 1 rok
• V případě operace karotidy korelovat vychytávání 18F-cholinu uvnitř plaku na PET s dalšími histologickými parametry plaku kromě zánětu, jako je celková plocha intraplakového lipidového jádra, krvácení, fibrózní tkáň a kalcifikace;
1 rok
Korelace vychytávání F18-cholinu vs PET a MRI parametry aterosklerotického plátu
Časové okno: 1 rok
• Korelovat vychytávání 18F-cholinu uvnitř plaku s parametry PET a MRI aterosklerotického plaku, jako je % fibrózní tkáně uvnitř plaku, lipidové jádro, krvácení, kalcifikace;
1 rok
Korelace vychytávání plaků F18-cholinu vs vychytávání 18F-FDG
Časové okno: 1 rok
• Korelovat intraplakové vychytávání 18F-cholinu na PET s již zavedenými FDG PET zobrazovacími parametry aterosklerotického plátu, jako je zánět;
1 rok
Symptomatické vs asymptomatické vychytávání F18-cholinu
Časové okno: 1 rok
• Porovnat na PET vychytávání 18F-cholinu v symptomatickém karotickém plátu s vychytáváním v asymptomatické kontralaterální karotické tepně.
1 rok
Korelace vychytávání cholinu plakem F18 vs profil kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 1 rok
• Vyhodnotit možnou souvislost mezi stupněm vychytávání 18F-cholinu na PET s kardiovaskulárním rizikovým profilem pacientů a anamnézou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-cholin PET-MR zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit