Imagerie moléculaire de la vulnérabilité de la plaque (PARISK)
23 octobre 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Imagerie moléculaire de la vulnérabilité de la plaque à l'aide de la TEP-IRM à la 18F-choline chez les patients atteints d'athérosclérose de l'artère carotide
L'accumulation de données dans la littérature suggère que la choline radiomarquée (18F-choline) est un traceur moléculaire sensible pour l'imagerie TEP qui est repris dans les cellules activées et, en tant que tel, est capable d'identifier les sites inflammatoires actifs.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la 18F-choline est également fortement absorbée dans les plaques vulnérables par rapport aux plaques stables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accumulation et l'activation subséquente des cellules inflammatoires dans les plaques d'athérosclérose jouent un rôle essentiel dans la transformation d'une plaque stable en une plaque vulnérable à risque de rupture. Sur cette base, l'étude vise à évaluer les performances diagnostiques de la 18F-choline PET dans l'identification de l'inflammation en cours dans les plaques d'athérosclérose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la 18F-choline PET est efficace pour détecter l'inflammation intraplaque et identifier les plaques vulnérables susceptibles de se rompre par rapport aux plaques stables.
Il est probable qu'en corrélant l'état inflammatoire d'une plaque d'athérosclérose (sur la TEP 18F-choline) avec la présence d'autres caractéristiques de la plaque vulnérable (sur l'imagerie IRM), cela aurait une pertinence clinique élevée pour le diagnostic clinique des plaques vulnérables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
14
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jochem van der Pol, MD
- Numéro de téléphone: +31 43 38 74746
- E-mail: jochem.vander.pol@mumc.nl
Lieux d'étude
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-
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
-
Contact:
- Stefan Vöö, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 43 38 74746
- E-mail: stefan.voo@mumc.nl
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients connus avec une sténose symptomatique de l'artère carotide (plaque carotide ≥ 2 mm à l'échographie duplex), qui doivent subir une endartériectomie carotidienne en milieu clinique ou qui sont référés à un traitement conservateur ;
- 18 ans et plus (pas d'âge maximum);
- Consentement éclairé en signant le formulaire de consentement éclairé concernant cette étude.
Critère d'exclusion:
- Démence, grossesse, mères allaitantes ;
- Déficits neurologiques graves du côté symptomatique (hémiparalysie, aphasie complète) ;
- Insuffisance cardiaque sévère NYHA III-IV et dysfonctionnement pulmonaire sévère dépendant de l'apport d'oxygène ;
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM (implants ferromagnétiques type stimulateurs cardiaques ou autres implants électroniques, éclats métalliques dans les yeux, clips vasculaires, claustrophobie, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP-MR à la 18F-choline
Intervention : imagerie TEP-MR à la 18F-choline. Médicament : 18F-choline, dose 4 MBq/kg de poids corporel (maximum 360 MBq), administrée par voie intraveineuse en dose unique. Procédure : PET-MR dynamique et statique à la 18F-choline. |
Imagerie TEP-MR 18F-choline dynamique et statique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de 18F-choline, comme marqueur de l'inflammation de la plaque
Délai: 1 an
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• Évaluer par TEP l'absorption du traceur 18F-choline dans la plaque symptomatique de l'artère carotide, donnée sous forme de rapport d'absorption cible sur bruit de fond (TBR) ;
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1 an
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corréler l'absorption intra-plaque de 18F-choline sur la TEP avec la surface totale de positivité CD68 dans la plaque symptomatique
Délai: 1 an
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• En cas de chirurgie carotidienne, pour corréler l'absorption intra-plaque de 18F-choline sur la TEP avec la surface totale de positivité CD68 dans la plaque symptomatique, comme mesure de l'inflammation de la plaque et de la vulnérabilité sur l'histologie
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1 an
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative de la TEP 18F-choline
Délai: 1 an
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• Déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative de la 18F-choline PET dans le diagnostic des plaques vulnérables.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'absorption de F18-choline par rapport à d'autres paramètres histologiques de la plaque.
Délai: 1 an
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• En cas de chirurgie carotidienne, corréler la captation intra-plaque de 18F-choline en TEP avec d'autres paramètres histologiques de la plaque que l'inflammation, tels que la surface totale du noyau lipidique intra-plaque, l'hémorragie, le tissu fibreux et les calcifications ;
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1 an
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Corrélation de l'absorption de F18-choline par rapport aux paramètres TEP et IRM de la plaque d'athérosclérose
Délai: 1 an
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• Corréler l'absorption intra-plaque de 18F-choline sur les paramètres TEP et IRM de la plaque athéroscléreuse, tels que le % de tissu fibreux intra-plaque, le noyau lipidique, l'hémorragie, les calcifications ;
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1 an
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Corrélation de l'absorption de la plaque F18-choline par rapport à l'absorption du 18F-FDG
Délai: 1 an
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• Corréler l'absorption intra-plaque de 18F-choline par TEP avec les paramètres d'imagerie TEP FDG déjà établis de la plaque d'athérosclérose, tels que l'inflammation ;
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1 an
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Absorption symptomatique vs asymptomatique de F18-Choline
Délai: 1 an
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• Comparer à la TEP la capture de 18F-choline dans la plaque carotide symptomatique avec la capture dans l'artère carotide controlatérale asymptomatique.
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1 an
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Corrélation entre l'absorption de la plaque de F18choline et le profil de risque cardiovasculaire
Délai: 1 an
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• Évaluer une association possible entre le degré d'absorption de 18F-choline à la TEP avec le profil de risque cardiovasculaire et les antécédents médicaux des patients.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
- Chercheur principal: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bucerius J, Schmaljohann J, Bohm I, Palmedo H, Guhlke S, Tiemann K, Schild HH, Biersack HJ, Manka C. Feasibility of 18F-fluoromethylcholine PET/CT for imaging of vessel wall alterations in humans--first results. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2008 Apr;35(4):815-20. doi: 10.1007/s00259-007-0685-x. Epub 2008 Jan 6.
- Forster S, Rominger A, Saam T, Wolpers S, Nikolaou K, Cumming P, Reiser MF, Bartenstein P, Hacker M. 18F-fluoroethylcholine uptake in arterial vessel walls and cardiovascular risk factors: correlation in a PET-CT study. Nuklearmedizin. 2010;49(4):148-53. doi: 10.3413/nukmed-0299. Epub 2010 Jun 8.
- Kato K, Schober O, Ikeda M, Schafers M, Ishigaki T, Kies P, Naganawa S, Stegger L. Evaluation and comparison of 11C-choline uptake and calcification in aortic and common carotid arterial walls with combined PET/CT. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2009 Oct;36(10):1622-8. doi: 10.1007/s00259-009-1152-7. Epub 2009 May 9.
- Voo S, Kwee RM, Sluimer JC, Schreuder FH, Wierts R, Bauwens M, Heeneman S, Cleutjens JP, van Oostenbrugge RJ, Daemen JW, Daemen MJ, Mottaghy FM, Kooi ME. Imaging Intraplaque Inflammation in Carotid Atherosclerosis With 18F-Fluorocholine Positron Emission Tomography-Computed Tomography: Prospective Study on Vulnerable Atheroma With Immunohistochemical Validation. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 May;9(5):e004467. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004467.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (Estimé)
28 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL43466.068.13/ABR43466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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