Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Imágenes moleculares de la vulnerabilidad de la placa (PARISK)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Imágenes moleculares de la vulnerabilidad de la placa utilizando 18F-colina PET-MRI en pacientes con aterosclerosis de la arteria carótida

La acumulación de datos en la bibliografía sugiere que la colina radiomarcada (18F-colina) es un marcador molecular sensible para las imágenes PET que se capta en las células activadas y, como tal, es capaz de identificar sitios inflamatorios activos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la 18F-colina también se absorbe mucho en las placas vulnerables en comparación con las estables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La acumulación y posterior activación de células inflamatorias en las placas ateroscleróticas juega un papel esencial en la transformación de una placa estable en una placa vulnerable con riesgo de ruptura. Sobre esta base, el estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET con 18F-colina para identificar la inflamación en curso dentro de las placas ateroscleróticas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PET con 18F-colina es eficaz para detectar la inflamación intraplaca e identificar las placas vulnerables que son propensas a romperse en comparación con las estables.

Es probable que la correlación del estado inflamatorio de una placa aterosclerótica (en PET con 18F-colina) con la presencia de otras características de placa vulnerable (en imágenes de RM) tenga una gran relevancia clínica para el diagnóstico clínico de placas vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

14

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
          • Stefan Vöö, MD, PhD
          • Número de teléfono: +31 43 38 74746
          • Correo electrónico: stefan.voo@mumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estenosis de la arteria carótida sintomática conocida (placa carotídea ≥2 mm en ecografía dúplex), que están programados en el entorno clínico para someterse a una endarterectomía carotídea o que son derivados a terapia conservadora;
  • Mayores de 18 años (sin edad máxima);
  • Consentimiento informado mediante la firma del formulario de consentimiento informado con respecto a este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Demencia, embarazo, madres lactantes;
  • Déficits neurológicos graves en el lado sintomático (hemiparálisis, afasia completa);
  • Insuficiencia cardiaca severa NYHA III-IV y disfunción pulmonar severa dependiente del suministro de oxígeno;
  • Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética (implantes ferromagnéticos como marcapasos u otros implantes electrónicos, astillas metálicas en los ojos, clips vasculares, claustrofobia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes PET-MR con 18F-colina

Intervención: imágenes PET-MR con 18F-colina.

Fármaco: 18F-colina, dosis 4 MBq/kg de peso corporal (máximo 360 MBq), administrado por vía intravenosa en dosis única.

Procedimiento: PET-RM dinámica y estática con 18F-colina.
Droga: Imágenes PET-MR con 18F-colina
Imágenes PET-MR dinámicas y estáticas con 18F-colina
Otros nombres:
  • PET-RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 18F-colina, como marcador de inflamación de la placa
Periodo de tiempo: 1 año
• Evaluar en PET la captación de 18F-colina trazador en la placa de la arteria carótida sintomática, dada como proporción de captación de fondo a objetivo (TBR);
1 año
correlacionar la captación intraplaca de 18F-colina en PET con el área total de positividad para CD68 dentro de la placa sintomática
Periodo de tiempo: 1 año
• En caso de cirugía carotídea, para correlacionar la captación intraplaca de 18F-colina en la PET con el área total de positividad para CD68 dentro de la placa sintomática, como una medida de la inflamación y la vulnerabilidad de la placa en la histología
1 año
sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo de la PET con 18F-colina
Periodo de tiempo: 1 año
• Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo de la PET con 18F-colina en el diagnóstico de placas vulnerables.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la captación de F18-Colina frente a otros parámetros histológicos de la placa.
Periodo de tiempo: 1 año
• En caso de cirugía carotídea, para correlacionar la captación de 18F-colina intraplaca en la PET con otros parámetros histológicos de la placa además de la inflamación, como el área total del núcleo lipídico intraplaca, hemorragia, tejido fibroso y calcificaciones;
1 año
Correlación de la captación de F18-Colina frente a los parámetros PET y MRI de la placa aterosclerótica
Periodo de tiempo: 1 año
• Para correlacionar la captación de 18F-colina intraplaca en los parámetros PET y MRI de la placa aterosclerótica, como el % de tejido fibroso intraplaca, núcleo lipídico, hemorragia, calcificaciones;
1 año
Correlación de la captación de placa de F18-colina frente a la captación de 18F-FDG
Periodo de tiempo: 1 año
• Correlacionar la captación de 18F-colina dentro de la placa en la PET con los parámetros de imagen FDG PET ya establecidos de la placa aterosclerótica, como la inflamación;
1 año
Captación de F18-Colina sintomática vs asintomática
Periodo de tiempo: 1 año
• Comparar en PET la captación de 18F-colina en la placa carotídea sintomática con la captación en la arteria carótida contralateral asintomática.
1 año
Correlación de la captación de placa de F18colina frente al perfil de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
• Evaluar una posible asociación entre el grado de captación de 18F-colina en la PET con el perfil de riesgo cardiovascular y la historia clínica de los pacientes.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Director de estudio: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes PET-MR con 18F-colina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir