Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär avbildning av placksårbarhet (PARISK)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Molekylär avbildning av placksårbarhet med 18F-kolin PET-MRI hos patienter med ateroskleros i halspulsådern

Ackumulerande data i litteraturen tyder på att radiomärkt kolin (18F-kolin) är ett känsligt molekylärt spårämne för PET-avbildning som tas upp i aktiverade celler och som sådan kan identifiera aktiva inflammatoriska platser. Utredarna antar att 18F-kolin också tas upp mycket i känsliga plack i jämförelse med de stabila.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ackumulering och efterföljande aktivering av inflammatoriska celler i aterosklerotiska plack spelar en väsentlig roll för att omvandla ett stabilt plack till ett sårbart plack som riskerar att brista. På grundval av detta syftar studien till att utvärdera den diagnostiska prestandan av 18F-kolin PET vid identifiering av pågående inflammation i aterosklerotiska plack. Utredarna antar att 18F-kolin PET är effektivt för att detektera intraplackinflammation och identifierar sårbara plack som är benägna att brista i jämförelse med de stabila.

Det är troligt att genom att korrelera den inflammatoriska statusen hos en aterosklerotisk plack (på 18F-kolin PET) med närvaron av andra känsliga plackegenskaper (på MR-avbildning) skulle det vara av hög klinisk relevans för klinisk diagnos av sårbara plack.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kända med symptomatisk halsartärstenos (≥2 mm halspulsåderplack på duplex ultraljud), som i den kliniska miljön är schemalagda för att genomgå en karotisendarterektomi eller som remitteras till konservativ terapi;
  • Ålder 18 år och äldre (ingen maxålder);
  • Informerat samtycke genom att underteckna informerat samtycke angående denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Demens, graviditet, ammande mödrar;
  • Allvarliga neurologiska brister på symptomatisk sida (hemi förlamning, fullständig afasi);
  • Svår hjärtsvikt NYHA III-IV och allvarlig lungdysfunktion beroende på syretillförsel;
  • Patienter med kontraindikationer för MRT (ferromagnetiska implantat som pacemakers eller andra elektroniska implantat, metalliska splitter i ögonen, vaskulära klämmor, klaustrofobi, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-kolin PET-MR-avbildning

Intervention: 18F-kolin PET-MR-avbildning.

Läkemedel: 18F-kolin, dos 4 MBq/kg kroppsvikt (max 360 MBq), administrerat intravenöst som engångsdos.

Procedur: dynamisk och statisk 18F-kolin PET-MR.
Läkemedel: 18F-kolin PET-MR-avbildning
Dynamisk och statisk 18F-kolin PET-MR-avbildning
Andra namn:
  • PET-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-kolinupptag, som markör för plackinflammation
Tidsram: 1 år
• Att bedöma på PET upptaget av 18F-kolinspårämne i den symtomatiska halspulsåderns plack, givet som Target-to-Background-upptagskvot (TBR);
1 år
korrelera intra-plack-upptaget av 18F-kolin på PET med den totala arean av CD68-positivitet inom det symtomatiska placket
Tidsram: 1 år
• I händelse av karotiskirurgi, för att korrelera intra-plackupptaget av 18F-kolin på PET med den totala arean av CD68-positivitet inom det symtomatiska placket, som ett mått på plackinflammation och sårbarhet på histologi
1 år
sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde för 18F-kolin PET
Tidsram: 1 år
• Att bestämma sensitiviteten, specificiteten, negativa prediktiva värden av 18F-kolin PET vid diagnos av sårbara plack.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av F18-kolinupptag kontra andra histologiska plackparametrar.
Tidsram: 1 år
• Vid karotiskirurgi, för att korrelera intra-plack 18F-kolinupptaget på PET med andra histologiska plackparametrar förutom inflammation, såsom den totala arean av intra-plack lipidkärna, blödning, fibrös vävnad och förkalkning;
1 år
Korrelation av F18-kolinupptag vs PET- och MRI-parametrar för aterosklerotisk plack
Tidsram: 1 år
• Att korrelera intra-plack-18F-kolinupptaget på PET- och MRI-parametrar av aterosklerotiskt plack, såsom % av intra-plack fibrös vävnad, lipidkärna, blödning, förkalkning;
1 år
Korrelation mellan F18-kolin-plackupptag vs 18F-FDG-upptag
Tidsram: 1 år
• Att korrelera intra-plack 18F-kolinupptaget på PET med de redan etablerade FDG PET-avbildningsparametrarna för aterosklerotisk plack, såsom inflammation;
1 år
Symtomatisk vs asymtomatisk F18-kolinupptag
Tidsram: 1 år
• Att på PET jämföra 18F-kolinupptaget i det symtomatiska carotisplacket med upptaget i den asymtomatiska kontralaterala carotisartären.
1 år
Korrelation av F18kolinplackupptag kontra kardiovaskulär riskprofil
Tidsram: 1 år
• Att utvärdera ett möjligt samband mellan graden av 18F-kolinupptag på PET med patienternas kardiovaskulära riskprofil och sjukdomshistoria.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Studierektor: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Huvudutredare: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (Beräknad)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera