Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire beeldvorming van plaque-kwetsbaarheid (PARISK)

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Moleculaire beeldvorming van plaque-kwetsbaarheid met behulp van 18F-choline PET-MRI bij patiënten met atherosclerose in de halsslagader

Accumulerende gegevens in de literatuur suggereren dat radioactief gemerkte choline (18F-choline) een gevoelige moleculaire tracer is voor PET-beeldvorming die wordt opgenomen in geactiveerde cellen en als zodanig actieve ontstekingsplaatsen kan identificeren. De onderzoekers veronderstellen dat 18F-choline ook sterk wordt opgenomen in kwetsbare plaques in vergelijking met de stabiele plaques.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Accumulatie en daaropvolgende activering van ontstekingscellen in de atherosclerotische plaques spelen een essentiële rol bij het transformeren van een stabiele plaque in een kwetsbare plaque die het risico loopt te scheuren. Op basis hiervan heeft de studie tot doel de diagnostische prestatie van 18F-choline PET te evalueren bij het identificeren van aanhoudende ontsteking in atherosclerotische plaques. De onderzoekers veronderstellen dat PET met 18F-choline efficiënt is in het detecteren van intraplaque-ontsteking en het identificeren van kwetsbare plaques die vatbaar zijn voor scheuren in vergelijking met de stabiele.

Het is waarschijnlijk dat het correleren van de inflammatoire status van een atherosclerotische plaque (op 18F-choline PET) met de aanwezigheid van andere kwetsbare plaque-kenmerken (op MR-beeldvorming) van hoge klinische relevantie zou zijn voor de klinische diagnose van kwetsbare plaques.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende symptomatische halsslagaderstenose (≥ 2 mm halsslagaderplaque op duplex-echografie), die in de klinische setting een halsslagader-endarteriëctomie zullen ondergaan of die zijn doorverwezen voor conservatieve therapie;
  • Leeftijd 18 jaar en ouder (geen maximum leeftijd);
  • Geïnformeerde toestemming door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier met betrekking tot deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie, zwangerschap, moeders die borstvoeding geven;
  • Ernstige neurologische uitval aan symptomatische zijde (hemi-verlamming, volledige afasie);
  • Ernstig hartfalen NYHA III-IV en ernstige longdisfunctie afhankelijk van zuurstoftoevoer;
  • Patiënten met contra-indicaties voor MRI (ferromagnetische implantaten zoals pacemakers of andere elektronische implantaten, metaalsplinters in de ogen, vasculaire clips, claustrofobie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-choline PET-MR-beeldvorming

Interventie: 18F-choline PET-MR-beeldvorming.

Geneesmiddel: 18F-choline, dosis 4 MBq/kg lichaamsgewicht (maximaal 360 MBq), intraveneus toegediend als een enkele dosis.

Werkwijze: dynamische en statische 18F-choline PET-MR.
Geneesmiddel: 18F-choline PET-MR-beeldvorming
Dynamische en statische 18F-choline PET-MR-beeldvorming
Andere namen:
  • PET-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-choline-opname, als marker voor plaque-ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
• Om op PET de opname van 18F-choline tracer in de symptomatische halsslagaderplaque te beoordelen, gegeven als Target-to-Background uptake Ratio (TBR);
1 jaar
correleren de intra-plaque opname van 18F-choline op PET met het totale gebied van CD68-positiviteit binnen de symptomatische plaque
Tijdsspanne: 1 jaar
• In het geval van carotischirurgie, om de intra-plaque opname van 18F-choline op PET te correleren met het totale gebied van CD68-positiviteit binnen de symptomatische plaque, als een maat voor plaque-ontsteking en kwetsbaarheid voor histologie
1 jaar
sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde van 18F-choline PET
Tijdsspanne: 1 jaar
• Om de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde van 18F-choline PET te bepalen bij de diagnose van kwetsbare plaques.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van F18-choline-opname versus andere histologische plaqueparameters.
Tijdsspanne: 1 jaar
• In het geval van carotischirurgie, om de opname van 18F-choline binnen de plaque op PET te correleren met andere histologische plaqueparameters naast ontsteking, zoals het totale oppervlak van de lipidenkern binnen de plaque, bloeding, fibreus weefsel en calcificaties;
1 jaar
Correlatie van F18-choline-opname versus PET- en MRI-parameters van atherosclerotische plaque
Tijdsspanne: 1 jaar
• Om de intra-plaque opname van 18F-choline te correleren met PET- en MRI-parameters van atherosclerotische plaque, zoals % intra-plaque fibreus weefsel, lipidenkern, bloeding, calcificaties;
1 jaar
Correlatie van opname van F18-choline-plaque versus opname van 18F-FDG
Tijdsspanne: 1 jaar
• De opname van 18F-choline in de plaque op PET correleren met de reeds vastgestelde FDG PET-beeldvormingsparameters van atherosclerotische plaque, zoals ontsteking;
1 jaar
Symptomatische versus asymptomatische opname van F18-choline
Tijdsspanne: 1 jaar
• Op PET de opname van 18F-choline in de symptomatische halsslagaderplaque vergelijken met de opname in de asymptomatische contralaterale halsslagader.
1 jaar
Correlatie van opname van F18choline-plaque versus cardiovasculair risicoprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
• Evalueren van een mogelijk verband tussen de mate van opname van 18F-choline op PET en het cardiovasculaire risicoprofiel van de patiënt en de medische geschiedenis.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque, atherosclerotisch

Klinische onderzoeken op 18F-choline PET-MR-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren