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Imagem Molecular da Vulnerabilidade da Placa (PARISK)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Imagem Molecular da Vulnerabilidade da Placa Usando 18F-colina PET-MRI em Pacientes com Aterosclerose da Artéria Carótida

O acúmulo de dados na literatura sugere que a colina radiomarcada (18F-colina) é um marcador molecular sensível para imagens de PET que é captado em células ativadas e, como tal, é capaz de identificar locais inflamatórios ativos. Os investigadores levantam a hipótese de que a 18F-colina também é altamente absorvida em placas vulneráveis ​​em comparação com as estáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O acúmulo e subsequente ativação de células inflamatórias nas placas ateroscleróticas desempenham um papel essencial na transformação de uma placa estável em uma placa vulnerável com risco de ruptura. Com base nisso, o estudo visa avaliar o desempenho diagnóstico da 18F-colina PET na identificação de inflamação em curso dentro de placas ateroscleróticas. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o PET com 18F-colina é eficiente na detecção de inflamação intraplaca e na identificação de placas vulneráveis ​​que são propensas a ruptura em comparação com as estáveis.

É provável que correlacionar o estado inflamatório de uma placa aterosclerótica (em 18F-colina PET) com a presença de outras características de placas vulneráveis ​​(em imagens de RM) seja de alta relevância clínica para o diagnóstico clínico de placas vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes conhecidos com estenose da artéria carótida sintomática (placa carotídea ≥2 mm no ultrassom duplex), que estão programados no ambiente clínico para passar por uma endarterectomia carotídea ou que são encaminhados para terapia conservadora;
  • Idade igual ou superior a 18 anos (sem idade máxima);
  • Consentimento informado ao assinar o formulário de consentimento informado referente a este estudo.

Critério de exclusão:

  • Demência, gravidez, mães que amamentam;
  • Déficits neurológicos graves no lado sintomático (hemiparalisia, afasia completa);
  • Insuficiência cardíaca grave NYHA III-IV e disfunção pulmonar grave dependente de suprimento de oxigênio;
  • Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética (implantes ferromagnéticos como marcapassos ou outros implantes eletrônicos, estilhaços metálicos nos olhos, clipes vasculares, claustrofobia, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem PET-MR com 18F-colina

Intervenção: imagem PET-MR com 18F-colina.

Medicamento: 18F-colina, dose 4 MBq/kg de peso corporal (máximo 360 MBq), administrado por via intravenosa em dose única.

Procedimento: PET-MR dinâmico e estático com 18F-colina.
Medicamento: 18F-colina PET-RM
Imagens dinâmicas e estáticas de 18F-colina PET-MR
Outros nomes:
  • PET-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de 18F-colina, como marcador de inflamação da placa
Prazo: 1 ano
• Avaliar na PET a captação do traçador 18F-colina na placa sintomática da artéria carótida, dado como Target-to-Background uptake Ratio (TBR);
1 ano
correlacionar a captação intraplaca de 18F-colina no PET com a área total de positividade para CD68 dentro da placa sintomática
Prazo: 1 ano
• No caso de cirurgia da carótida, correlacionar a captação intraplaca de 18F-colina no PET com a área total de positividade para CD68 dentro da placa sintomática, como uma medida da inflamação da placa e vulnerabilidade na histologia
1 ano
sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo de 18F-colina PET
Prazo: 1 ano
• Determinar a sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo da 18F-colina PET no diagnóstico de placas vulneráveis.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da captação de F18-colina versus outros parâmetros histológicos da placa.
Prazo: 1 ano
• No caso de cirurgia carotídea, correlacionar a captação intraplaca de 18F-colina no PET com outros parâmetros histológicos da placa além da inflamação, como a área total do núcleo lipídico intraplaca, hemorragia, tecido fibroso e calcificações;
1 ano
Correlação da captação de F18-colina versus parâmetros de PET e ressonância magnética da placa aterosclerótica
Prazo: 1 ano
• Correlacionar a captação intraplaca de 18F-colina nos parâmetros de PET e RM da placa aterosclerótica, como % de tecido fibroso intraplaca, núcleo lipídico, hemorragia, calcificações;
1 ano
Correlação da captação da placa de F18-colina versus captação de 18F-FDG
Prazo: 1 ano
• Correlacionar a captação de 18F-colina intraplaca na PET com os parâmetros de imagem FDG PET já estabelecidos da placa aterosclerótica, como inflamação;
1 ano
Captação de F18-colina sintomática vs assintomática
Prazo: 1 ano
• Comparar na PET a captação de 18F-colina na placa carotídea sintomática com a captação na artéria carótida contralateral assintomática.
1 ano
Correlação da captação de placas de F18colina versus perfil de risco cardiovascular
Prazo: 1 ano
• Avaliar uma possível associação entre o grau de captação de 18F-colina na PET com o perfil de risco cardiovascular e o histórico médico dos pacientes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL43466.068.13/ABR43466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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