막 주위 심실 중격 결손에서 최소 침습 경흉부 장치 폐쇄
2015년 12월 30일 업데이트: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
막 주위 심실 중격 결손 환자의 치료에서 최소 침습 경흉부 장치 폐쇄의 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 심실 중격 결손의 최소 침습 경흉부 봉합술의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
이것은 다중 센터 무작위 통제 시험입니다.
이러한 외과적 임상시험의 특성 때문에 외과의사, 초음파과 의사, 마취과 의사, 수술실 간호사 및 중환자실 간호사 모두에게 정보를 제공할 필요가 있습니다.
따라서 이 시험의 결과는 편견을 줄이기 위해 객관적인 방법을 통해 시스템 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
X선, 심전도, 심초음파, 혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능, 전해질, 응고 기능 및 감염 지수 검사를 포함하여 모든 환자에서 여러 검사를 수행해야 합니다. 그리고 그들은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 두 그룹으로 나뉩니다: 수술 그룹(50건); 폐쇄군(50건). 봉합에 실패하면 봉합 그룹의 환자는 심폐 바이패스를 사용한 외과적 복구로 전환됩니다.
모든 환자는 수술 2일 후 X-ray, 심전도, 심초음파, 혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능, 전해질 재검사를 받아야 합니다. 환자들은 1개월, 3개월, 6개월 및 1년차에 X-레이, 심전도, 심장초음파 검사를 받았다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Province People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령≥3개월
- 혈역학적 이상을 동반한 분리된 막주위 심실 중격 결손 환자. 결함의 직경이 3mm보다 크고 10mm보다 작은 경우
제외 기준:
- 파라 불리한 심실 중격 결손
- 근육 심실 중격 결손, 폐하 심실 중격 결손 및 심실 중격 결손 후방 방실 중격 결손
- 우측에서 좌측 션트에서 중증 폐고혈압 환자
- 중등도 또는 중증의 대동맥판 역류가 있는 분명한 대동맥 판막 탈출증이 있는 환자
- 감염성 심내막염 및 심강 신생물
- 심폐우회술을 동시에 시행하여 교정이 필요한 기타 심혈관 기형 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 외과 그룹
그룹 A(수술군)의 환자들은 심폐 바이패스로 외과적 봉합술을 받았다.
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심폐 바이패스를 이용한 외과적 복구
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실험적: 클로저 그룹
그룹 B(폐쇄 그룹)의 환자는 최소 침습 경흉부 장치 폐쇄를 받았습니다.
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최소 침습 경흉부 장치 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 성공률
기간: 색인 절차(0일)
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성공적인 수술의 정의: 사라진 션트
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색인 절차(0일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12 개월
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사망, 심장 천공, 심장 압전, 삼첨판 역류 발생, 대동맥 역류 발생, 부정맥(3도 방실 차단, 완전 번들 분기 차단), 수술 후 잔류 션트(잔류 션트를 말하며, 직경이 2mm 이상이거나 유속이 3m/s), 감염성 심내막염, 수술 후 심잡음
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12 개월
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흉부액량
기간: 색인 절차(0일)
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색인 절차(0일)
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수혈
기간: 색인 절차(0일)
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색인 절차(0일)
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운영 시간
기간: 색인 절차(0일)
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피부 절개에서 흉골의 완전한 봉합까지의 시간 비용
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색인 절차(0일)
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수술 후 인공 호흡기 지원 시간
기간: 색인 절차(0일)
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색인 절차(0일)
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수술 후 입원
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
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수술 후 7일 또는 퇴원 전
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소송 비용
기간: 수술 후 7일 또는 퇴원 전
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수술 후 7일 또는 퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015-ZH39
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