Minimalt invasiv lukking av transthoracic enhet i perimembranøs ventrikulær septaldefekt
30. desember 2015 oppdatert av: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Et randomisert kontrollert forsøk med minimalt invasiv lukking av transthoracic enhet ved behandling av pasienter med perimembranøs ventrikkelseptumdefekt
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til minimalt invasiv transthorax enhetslukking av ventrikkelseptumdefekt.
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie.
På grunn av egenskapene til denne kirurgiske kliniske utprøvingen, må kirurger, leger på ultralydavdelingen, anestesileger, operasjonssykepleiere og intensivavdelingssykepleiere alle informeres.
Derfor må resultatene av denne studien systemevalueres gjennom objektive metoder for å redusere skjevhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det må gjøres flere undersøkelser hos alle pasientene, inkludert røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram, rutineundersøkelse av blod, lever- og nyrefunksjon, elektrolytter, koagulasjonsfunksjon og infeksjonsindekskontroll. Og de vil bli delt inn i to grupper etter at de har innhentet informert samtykke: kirurgisk gruppe (50 tilfeller); lukkingsgruppe (50 saker). Dersom lukkingen mislyktes, vil pasientene i lukkingsgruppen gå over til kirurgisk reparasjon med kardiopulmonal bypass.
Resjekk røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram, blodrutineundersøkelse, lever- og nyrefunksjon og elektrolytter må gjøres hos alle pasientene to dager etter operasjonen. Pasientene ble fulgt opp med røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram første måned, tredje måned, sjette måned og første år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Province People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥3 måneder
- Pasienter med isolert perimembranøs ventrikkelseptumdefekt med hemodynamiske abnormiteter. Diameteren på defekten er større enn 3 mm, og mindre enn 10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Para uønsket ventrikkelseptumdefekt
- Muskulær ventrikkelseptumdefekt, subpulmonisk ventrikkelseptumdefekt og septalblad bakre atrioventrikulær kanal ventrikkelseptumdefekt
- Pasienter med alvorlig pulmonal hypertensjon i høyre-til-venstre shunt
- Pasienter med tydelig aortaklaffprolaps, med moderat eller alvorlig aorta-regurgitasjon
- Infektiv endokarditt, og hjertehulen neoplasma
- Pasienter med andre kardiovaskulære misdannelser, som krever kirurgi med kardiopulmonal bypass for å korrigere i samme periode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kirurgisk gruppe
Pasientene i gruppe A (kirurgisk gruppe) gjennomgikk kirurgisk reparasjon med kardiopulmonal bypass
|
kirurgisk reparasjon med kardiopulmonal bypass
|
|
Eksperimentell: lukkegruppe
Pasientene i gruppe B (lukkegruppe) gjennomgikk minimalt invasiv transthoracic enhetslukking.
|
minimalt invasiv lukking av transthorax enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessraten for operasjonen
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
|
Definisjonen på en vellykket operasjon: shunt forsvant
|
indeksprosedyre (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
død, hjerteperforasjon, hjertetamponade, fremvoksende trikuspidalregurgitasjon, fremvoksende aortaregurgitasjon, arytmier (tredje grads atrioventrikulær blokk, komplett grenblokk), postoperativ restshunt (refererer til restshunten, hvilken diameter er større enn 2 mm eller større enn 2 mm) 3m/s), infektiv endokarditt, postoperativ bilyd
|
12 måneder
|
|
thoraxvæskevolum
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
|
indeksprosedyre (dag 0)
|
|
|
blodoverføring
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
|
indeksprosedyre (dag 0)
|
|
|
operasjonstid
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
|
tidskostnad fra kutting av huden til fullstendig lukking av brystbenet
|
indeksprosedyre (dag 0)
|
|
postoperativ respiratorstøttetid
Tidsramme: indeksprosedyre (dag 0)
|
indeksprosedyre (dag 0)
|
|
|
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter operasjon eller før utskrivning
|
7 dager etter operasjon eller før utskrivning
|
|
|
kostnader
Tidsramme: 7 dager etter operasjon eller før utskrivning
|
7 dager etter operasjon eller før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-ZH39
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .