Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív transzthoracalis eszköz záródása perimembranosus kamrai septális defektusban

2015. december 30. frissítette: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a minimálisan invazív transzthoracalis eszközzárásról perimembranosus kamrai septális defektusban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány célja a minimálisan invazív transzthoracalis eszközzárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kamrai septum defektus esetén. Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. A sebészeti klinikai vizsgálatok jellemzői miatt a sebészek, az ultrahangos osztályok orvosai, az aneszteziológusok, a műtős nővérek és az intenzív osztályos nővérek tájékoztatása szükséges. Ezért ennek a kísérletnek az eredményeit objektív módszerekkel kell rendszerszinten értékelni az elfogultság csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos vizsgálatot kell végezni minden betegnél, beleértve a röntgent, az elektrokardiogramot, az echokardiogramot, a rutin vérvizsgálatot, a máj- és vesefunkciót, az elektrolitokat, a véralvadási funkciót és a fertőző index ellenőrzését. A beleegyezésük megszerzése után két csoportra osztják őket: sebészeti csoport (50 eset); zárócsoport (50 eset). Ha a zárás sikertelen, a zárási csoportba tartozó betegeket cardiopulmonalis bypass-os műtéti javításra állítják át.

A műtét után két nappal minden betegnél ismételten ellenőrizni kell a röntgent, az elektrokardiogramot, az echokardiogramot, a rutin vérvizsgálatot, a máj- és vesefunkciót és az elektrolitokat. A betegeket az első hónapban, a harmadik hónapban, a hatodik hónapban és az első évben röntgen, elektrokardiogram, echokardiogram követte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Toborzás
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Toborzás
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650032
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥3 hónap
  • Izolált perimembranosus kamrai septum defektusban szenvedő betegek hemodinamikai rendellenességekkel. A hiba átmérője nagyobb, mint 3 mm, és kisebb, mint 10 mm

Kizárási kritériumok:

  • Para kedvezőtlen kamrai septum defektus
  • Izmos kamrai sövény defektus, szubpulmonális kamrai sövény defektus és septum leaflet posterior atrioventricularis csatorna kamrai septum defektus
  • Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek jobbról balra söntben
  • Nyilvánvaló aortabillentyű prolapsusban szenvedő betegek, közepes vagy súlyos aorta regurgitációban
  • Fertőző endocarditis és szívüreg-daganat
  • Egyéb kardiovaszkuláris malformációban szenvedő betegek, akiknek korrekciója ugyanabban az időszakban cardiopulmonalis bypass műtétet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sebészeti csoport
Az A csoportba (sebészeti csoport) tartozó betegek kardiopulmonális bypass-szal végzett műtéti javításon estek át
Eljárás: sebészeti javítás
műtéti javítás cardiopulmonalis bypass-szal
Kísérleti: zárócsoport
A B csoportba tartozó betegek (zárásos csoport) minimálisan invazív transzthoracalis eszközzáráson estek át.
Eljárás: transthoracalis eszközzárás
minimálisan invazív transzthoracalis eszközzárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a művelet sikerességi aránya
Időkeret: index eljárás (0. nap)
A sikeres művelet meghatározása: a sönt eltűnt
index eljárás (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
halál, szívperforáció, szívtamponád, kialakuló tricuspidalis regurgitáció, kialakuló aorta regurgitáció, aritmiák (harmadik fokú atrioventricularis blokk, teljes köteg-elágazás blokk), műtét utáni reziduális shunt (a reziduális shuntra utal, amely nagyobb, mint 2 mm, vagy az átmérője nagyobb, mint 2 mm 3m/s), fertőző endocarditis, posztoperatív zörej
12 hónap
mellkasi folyadék térfogata
Időkeret: index eljárás (0. nap)
index eljárás (0. nap)
vérátömlesztés
Időkeret: index eljárás (0. nap)
index eljárás (0. nap)
üzemelési idő
Időkeret: index eljárás (0. nap)
időköltség a bőr vágásától a szegycsont teljes lezárásáig
index eljárás (0. nap)
posztoperatív lélegeztetőgép támogatási ideje
Időkeret: index eljárás (0. nap)
index eljárás (0. nap)
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 7 nappal a műtét után vagy az elbocsátás előtt
7 nappal a műtét után vagy az elbocsátás előtt
költségeket
Időkeret: 7 nappal a műtét után vagy az elbocsátás előtt
7 nappal a műtét után vagy az elbocsátás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-ZH39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sebészeti javítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel