Minimaaliinvasiivinen transthoracic laitteen sulkeminen perikalvon kammion väliseinävauriossa
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimaalisesti invasiivisesta transthoracic laitteen sulkemisesta potilaiden hoidossa, joilla on perimembraaninen kammiovälikalvon vika
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kammion väliseinävaurion minimaalisesti invasiivisen transthorakaalisen sulkemisen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän kirurgisen kliinisen kokeen ominaisuuksien vuoksi kirurgien, ultraääniosaston lääkäreiden, anestesiologien, leikkaussalihoitajien ja tehohoitoyksiköiden sairaanhoitajien on tiedotettava.
Tämän vuoksi tämän kokeen tuloksia on järjestelmällisesti arvioitava objektiivisten menetelmien avulla harhan vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille on tehtävä useita tutkimuksia, mukaan lukien röntgen, elektrokardiogrammi, kaikukardiogrammi, verirutiinitutkimus, maksan ja munuaisten toiminta, elektrolyytit, hyytymistoiminto ja tartuntaindeksin tarkistukset. Ja he jaetaan kahteen ryhmään saatuaan tietoisen suostumuksen: kirurginen ryhmä (50 tapausta); lopetusryhmä (50 tapausta). Jos sulkeminen epäonnistuu, sulkuryhmän potilaat siirretään kirurgiseen korjaukseen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla.
Kaikilta potilailta on tarkistettava uudelleen röntgen, EKG, kaikukardiogrammi, rutiinitutkimus, maksan ja munuaisten toiminta sekä elektrolyytit kaksi päivää leikkauksen jälkeen. Potilaita seurattiin röntgenillä, EKG:lla, kaikukardiogrammilla ensimmäisen kuukauden, kolmannen kuukauden, kuudennen kuukauden ja ensimmäisen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Province People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Rekrytointi
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on eristetty perimembranoottinen kammioväliseinävaurio ja hemodynaamiset poikkeavuudet. Vian halkaisija on yli 3 mm ja alle 10 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Haitallinen kammion väliseinän vika
- Lihaskammioväliseinävaurio, subpulmonaalinen kammioväliseinän vika ja väliseinän takaosan eteiskammiokanavan kammion väliseinän vika
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti oikealta vasemmalle -shuntissa
- Potilaat, joilla on ilmeinen aorttaläpän prolapsi, kohtalainen tai vaikea aortan regurgitaatio
- Infektiivinen endokardiitti ja sydänontelon kasvain
- Potilaat, joilla on muita kardiovaskulaarisia epämuodostumia, jotka vaativat leikkausta kardiopulmonaalisen ohituksen korjaamiseksi samaan aikaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kirurginen ryhmä
Ryhmän A (kirurginen ryhmä) potilaille tehtiin kirurginen korjaus kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
|
kirurginen korjaus kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
|
|
Kokeellinen: sulkemisryhmä
Ryhmän B (sulkemisryhmä) potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen transthorakaalinen laitteen sulkeminen.
|
minimaalisesti invasiivinen transthorakaalinen laitteen sulkeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
|
Onnistuneen operaation määritelmä: shuntti katosi
|
indeksimenettely (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolema, sydämen perforaatio, sydämen tamponadi, kehittyvä kolmikulmainen regurgitaatio, kehittyvä aortan regurgitaatio, rytmihäiriöt (kolmannen asteen eteiskammiokatkos, täydellinen haarakatkos), leikkauksen jälkeinen jäännösshuntti (tarkoittaa jäännösshunttia, joka on suurempi kuin 2 mm, jonka läpimitta on suurempi kuin 2 mm 3m/s), tarttuva endokardiitti, postoperatiivinen sivuääni
|
12 kuukautta
|
|
rintakehän nesteen tilavuus
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
|
indeksimenettely (päivä 0)
|
|
|
verensiirto
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
|
indeksimenettely (päivä 0)
|
|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
|
aikakustannukset ihon leikkauksesta rintalastan täydelliseen sulkemiseen
|
indeksimenettely (päivä 0)
|
|
leikkauksen jälkeinen hengityslaitteen tukiaika
Aikaikkuna: indeksimenettely (päivä 0)
|
indeksimenettely (päivä 0)
|
|
|
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen purkamista
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen purkamista
|
|
|
kustannuksia
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen purkamista
|
7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen purkamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-ZH39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .