Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjne zamknięcie urządzenia przezklatkowego w okołobłoniastym ubytku przegrody międzykomorowej

30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba minimalnie inwazyjnego zamknięcia urządzenia przezklatkowego w leczeniu pacjentów z okołobłoniastym ubytkiem przegrody międzykomorowej

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa minimalnie inwazyjnego przezklatkowego zamknięcia ubytku przegrody międzykomorowej. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Ze względu na charakterystykę tego chirurgicznego badania klinicznego wszyscy chirurdzy, lekarze oddziałów ultrasonograficznych, anestezjolodzy, pielęgniarki operacyjne i pielęgniarki oddziałów intensywnej terapii muszą być poinformowani. Dlatego wyniki tego badania muszą być oceniane systemowo za pomocą obiektywnych metod w celu zmniejszenia błędu systematycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U wszystkich pacjentów należy wykonać kilka badań, w tym prześwietlenie rentgenowskie, elektrokardiogram, echokardiogram, rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek, elektrolity, funkcję krzepnięcia i kontrole wskaźnika zakaźnego. I zostaną podzieleni na dwie grupy po uzyskaniu świadomej zgody: grupa chirurgiczna (50 przypadków); grupa zamknięcia (50 przypadków). Jeśli zamknięcie nie powiedzie się, pacjenci z grupy zamkniętej zostaną przeniesieni do naprawy chirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.

Ponowne badanie RTG, elektrokardiogram, echokardiogram, rutynowe badanie krwi, czynność wątroby i nerek oraz elektrolity należy wykonać u wszystkich pacjentów po dwóch dniach od operacji. Pacjenci byli kontrolowani przez RTG, elektrokardiogram, echokardiogram w pierwszym miesiącu, trzecim miesiącu, szóstym miesiącu i pierwszym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥3 miesiące
  • Pacjenci z izolowanym okołobłoniastym ubytkiem przegrody międzykomorowej z zaburzeniami hemodynamicznymi. Średnica wady jest większa niż 3 mm i mniejsza niż 10 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Paraniepożądany ubytek przegrody międzykomorowej
  • Ubytek przegrody międzykomorowej mięśniowej, ubytek przegrody międzykomorowej podpłucnej i płatek przegrody tylny kanał przedsionkowo-komorowy ubytek przegrody międzykomorowej
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym w przecieku prawo-lewym
  • Pacjenci z oczywistym wypadaniem zastawki aortalnej, z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością aortalną
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia i nowotwór jamy serca
  • Pacjenci z innymi wadami sercowo-naczyniowymi, które wymagają operacji z krążeniem pozaustrojowym w celu skorygowania w tym samym okresie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa chirurgiczna
Chorych z grupy A (grupa operacyjna) poddano zabiegowi naprawczemu z krążeniem pozaustrojowym
Procedura: naprawa chirurgiczna
naprawa chirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym
Eksperymentalny: grupa zamknięcia
Pacjenci z grupy B (grupa zamknięcia) przeszli minimalnie inwazyjne zamknięcie urządzenia przezklatkowego.
Procedura: zamknięcie urządzenia przezklatkowego
minimalnie inwazyjne zamknięcie urządzenia przezklatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
Definicja udanej operacji: bocznik zniknął
procedura indeksowania (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon, perforacja serca, tamponada serca, pojawiająca się niedomykalność zastawki trójdzielnej, pojawiająca się niedomykalność zastawki aortalnej, arytmie (blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, całkowity blok odnogi pęczka Hisa), pooperacyjny przeciek resztkowy (dotyczy resztkowego przecieku, którego średnica jest większa niż 2 mm lub prędkość przepływu większa niż 3m/s), infekcyjne zapalenie wsierdzia, szmer pooperacyjny
12 miesięcy
objętość płynu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
procedura indeksowania (dzień 0)
transfuzja krwi
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
procedura indeksowania (dzień 0)
czas operacyjny
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
koszt czasu od przecięcia skóry do całkowitego zamknięcia mostka
procedura indeksowania (dzień 0)
czas pooperacyjnego wspomagania respiratora
Ramy czasowe: procedura indeksowania (dzień 0)
procedura indeksowania (dzień 0)
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub przed wypisem
7 dni po operacji lub przed wypisem
koszty
Ramy czasowe: 7 dni po operacji lub przed wypisem
7 dni po operacji lub przed wypisem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-ZH39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na naprawa chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj