Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv lukning af transthoracic anordning i perimembranøs ventrikulær septaldefekt

30. december 2015 opdateret af: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med minimalt invasiv lukning af transthoracale anordninger til behandling af patienter med perimembranøs ventrikulær septaldefekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​minimalt invasiv transthorax anordnings lukning af ventrikulær septumdefekt. Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. På grund af disse kirurgiske kliniske forsøgs karakteristika skal kirurger, ultralydsafdelingslæger, anæstesiologer, operationssygeplejersker og intensivafdelingssygeplejersker alle informeres. Derfor skal resultaterne af dette forsøg systemevalueres gennem objektive metoder for at reducere bias.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der skal udføres adskillige undersøgelser hos alle patienter, herunder røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram, rutineundersøgelse af blod, lever- og nyrefunktion, elektrolytter, koagulationsfunktion og kontrol af infektionsindeks. Og de vil blive opdelt i to grupper, efter at de har indhentet informeret samtykke: kirurgisk gruppe (50 tilfælde); lukkegruppe (50 sager). Hvis lukningen mislykkedes, vil patienterne i lukningsgruppen blive konverteret til kirurgisk reparation med kardiopulmonal bypass.

Gentjek røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram, blodrutineundersøgelse, lever- og nyrefunktion og elektrolytter skal foretages hos alle patienter to dage efter operationen. Patienterne blev fulgt op med røntgen, elektrokardiogram, ekkokardiogram den første måned, tredje måned, sjette måned og det første år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥3 måneder
  • Patienter med isoleret perimembranøs ventrikulær septaldefekt med hæmodynamiske abnormiteter. Diameteren af ​​defekten er større end 3 mm og mindre end 10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Para uønsket ventrikulær septaldefekt
  • Muskulær ventrikulær septal defekt, subpulmonisk ventrikulær septal defekt og septal folder posterior atrioventrikulær kanal ventrikulær septal defekt
  • Patienter med svær pulmonal hypertension i højre-til-venstre shunt
  • Patienter med tydeligt aortaklapprolaps, med moderat eller svær aorta regurgitation
  • Infektiøs endokarditis og neoplasma i hjertehulen
  • Patienter med andre kardiovaskulære misdannelser, som kræver operation med kardiopulmonal bypass for at korrigere i samme periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kirurgisk gruppe
Patienterne i gruppe A (kirurgisk gruppe) gennemgik kirurgisk reparation med kardiopulmonal bypass
Procedure: kirurgisk reparation
kirurgisk reparation med kardiopulmonal bypass
Eksperimentel: lukkegruppe
Patienterne i gruppe B (lukkegruppe) gennemgik minimalt invasiv transthorax anordningslukning.
Procedure: lukning af transthorax anordning
minimalt invasiv lukning af transthorax anordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraten for operationen
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
Definitionen af ​​en vellykket operation: shunt forsvandt
indeksprocedure (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
død, hjerteperforation, hjertetamponade, fremkommende tricuspidalregurgitation, emerging aortaregurgitation, arytmier (tredje grads atrioventrikulær blokering, komplet bundtgrenblok), postoperativ restshunt (refererer til den resterende shunt, hvilken diameter er større end 2 mm eller større end 2 mm) 3m/s), infektiøs endocarditis, postoperativ mislyd
12 måneder
thoraxvæskevolumen
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
indeksprocedure (dag 0)
blodtransfusion
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
indeksprocedure (dag 0)
driftstid
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
tidsomkostninger fra skæring af huden til fuldstændig lukning af brystbenet
indeksprocedure (dag 0)
postoperativ ventilatorstøttetid
Tidsramme: indeksprocedure (dag 0)
indeksprocedure (dag 0)
postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter operation eller før udskrivelse
7 dage efter operation eller før udskrivelse
omkostninger
Tidsramme: 7 dage efter operation eller før udskrivelse
7 dage efter operation eller før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-ZH39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perimembranøs ventrikulær septaldefekt

  • Abbott Medical Devices
    Rekruttering
    Trevisio post-godkendelsesundersøgelse (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulær ventrikulær septaldefekt | PIVSD - Post-infarkt muskulær ventrikulær septaldefekt | ASD - Atrial Septal Defect
    Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Italien, Holland, Schweiz

Kliniske forsøg med kirurgisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner