Fermeture d'un dispositif transthoracique mini-invasif dans le défaut septal ventriculaire périmembraneux
30 décembre 2015 mis à jour par: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Un essai contrôlé randomisé sur la fermeture d'un dispositif transthoracique mini-invasif dans le traitement de patients atteints d'une communication interventriculaire périmembraneuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la fermeture d'un dispositif transthoracique mini-invasif du défaut septal ventriculaire.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique.
En raison des caractéristiques de ces essais cliniques chirurgicaux, les chirurgiens, les médecins du service d'échographie, les anesthésistes, les infirmières de bloc opératoire et les infirmières des unités de soins intensifs doivent tous être informés.
Par conséquent, les résultats de cet essai doivent être évalués par le système à l'aide de méthodes objectives afin de réduire les biais.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs examens doivent être effectués chez tous les patients, y compris les rayons X, l'électrocardiogramme, l'échocardiogramme, l'examen sanguin de routine, la fonction hépatique et rénale, les électrolytes, la fonction de coagulation et les contrôles d'index infectieux. Et ils seront divisés en deux groupes après avoir obtenu leur consentement éclairé : groupe chirurgical (50 cas) ; groupe de fermeture (50 cas). Si la fermeture a échoué, les patients du groupe de fermeture seront convertis en réparation chirurgicale avec circulation extracorporelle.
Une nouvelle vérification des rayons X, de l'électrocardiogramme, de l'échocardiogramme, de l'examen sanguin de routine, de la fonction hépatique et rénale et des électrolytes doit être effectuée chez tous les patients deux jours après l'opération. Les patients ont été suivis par radiographie, électrocardiogramme, échocardiogramme au premier mois, au troisième mois, au sixième mois et à la première année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Province People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Recrutement
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥3 mois
- Patients présentant une communication interventriculaire périmembraneuse isolée avec des anomalies hémodynamiques. Le diamètre du défaut est supérieur à 3 mm et inférieur à 10 mm
Critère d'exclusion:
- Communication interventriculaire para-défavorable
- Communication interventriculaire musculaire, communication interventriculaire sous-pulmonaire et feuillet septal canal auriculo-ventriculaire postérieur communication interventriculaire
- Patients avec hypertension pulmonaire sévère en shunt droite-gauche
- Patients présentant un prolapsus valvulaire aortique évident, avec insuffisance aortique modérée ou sévère
- Endocardite infectieuse et néoplasme de la cavité cardiaque
- Patients avec d'autres malformations cardiovasculaires, qui nécessitent une chirurgie avec pontage cardio-pulmonaire pour corriger à la même période
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe chirurgical
Les patients du groupe A (groupe chirurgical) ont subi une réparation chirurgicale avec circulation extracorporelle
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réparation chirurgicale avec circulation extracorporelle
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Expérimental: groupe de fermeture
Les patients du groupe B (groupe fermeture) ont subi une fermeture transthoracique mini-invasive.
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fermeture d'un dispositif transthoracique mini-invasif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de réussite de l'opération
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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La définition d'une opération réussie : le shunt a disparu
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procédure d'indexation (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événements indésirables
Délai: 12 mois
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décès, perforation cardiaque, tamponnade cardiaque, régurgitation tricuspide émergente, régurgitation aortique émergente, arythmies (bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré, bloc de branche complet), shunt résiduel postopératoire (se réfère au shunt résiduel, dont le diamètre est supérieur à 2 mm ou le débit supérieur à 3m/s), endocardite infectieuse, souffle postopératoire
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12 mois
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volume liquidien thoracique
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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procédure d'indexation (jour 0)
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transfusion sanguine
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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procédure d'indexation (jour 0)
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temps de fonctionnement
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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coût en temps de la coupe de la peau à la fermeture complète du sternum
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procédure d'indexation (jour 0)
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temps d'assistance ventilatoire postopératoire
Délai: procédure d'indexation (jour 0)
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procédure d'indexation (jour 0)
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séjour hospitalier postopératoire
Délai: 7 jours après l'opération ou avant la sortie
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7 jours après l'opération ou avant la sortie
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frais
Délai: 7 jours après l'opération ou avant la sortie
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7 jours après l'opération ou avant la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Première publication (Estimation)
31 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-ZH39
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