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Minimalinvasiver transthorakaler Geräteverschluss bei perimembranösem ventrikulärem Septumdefekt

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum minimalinvasiven transthorakalen Geräteverschluss bei der Behandlung von Patienten mit perimembranösem ventrikulärem Septumdefekt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines minimalinvasiven transthorakalen Geräteverschlusses von Ventrikelseptumdefekten zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Aufgrund der Besonderheiten dieser chirurgischen klinischen Studien müssen Chirurgen, Ärzte der Ultraschallabteilung, Anästhesisten, OP-Schwestern und Intensivpfleger informiert werden. Daher müssen die Ergebnisse dieser Studie mithilfe objektiver Methoden systemisch bewertet werden, um Verzerrungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten müssen mehrere Untersuchungen durchgeführt werden, darunter Röntgen, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte, Gerinnungsfunktion und Überprüfung des Infektionsindex. Und sie werden nach Erhalt der Einverständniserklärung in zwei Gruppen eingeteilt: chirurgische Gruppe (50 Fälle); Abschlussgruppe (50 Fälle). Wenn der Verschluss fehlschlägt, werden die Patienten in der Verschlussgruppe auf eine chirurgische Reparatur mit kardiopulmonalem Bypass umgestellt.

Bei allen Patienten müssen zwei Tage nach der Operation erneut Röntgenaufnahmen, Elektrokardiogramme, Echokardiogramme, Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion sowie Elektrolyte durchgeführt werden. Die Patienten wurden im ersten Monat, dritten Monat, sechsten Monat und im ersten Jahr mittels Röntgen, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Rekrutierung
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥3 Monate
  • Patienten mit isoliertem perimembranösem Ventrikelseptumdefekt mit hämodynamischen Anomalien. Der Durchmesser des Defekts beträgt mehr als 3 mm und weniger als 10 mm

Ausschlusskriterien:

  • Para-adverse ventrikulärer Septumdefekt
  • Muskel-Ventrikelseptumdefekt, subpulmonaler Ventrikelseptumdefekt und Ventrikelseptumdefekt des hinteren AV-Kanals
  • Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie im Rechts-Links-Shunt
  • Patienten mit offensichtlichem Aortenklappenprolaps mit mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz
  • Infektiöse Endokarditis und Neoplasie der Herzhöhle
  • Patienten mit anderen kardiovaskulären Fehlbildungen, die gleichzeitig eine Operation mit kardiopulmonalem Bypass zur Korrektur erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chirurgische Gruppe
Die Patienten in Gruppe A (chirurgische Gruppe) wurden einer chirurgischen Reparatur mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen
Verfahren: chirurgische Reparatur
chirurgische Reparatur mit kardiopulmonalem Bypass
Experimental: Abschlussgruppe
Die Patienten in Gruppe B (Verschlussgruppe) unterzogen sich einem minimalinvasiven transthorakalen Geräteverschluss.
Verfahren: transthorakaler Geräteverschluss
minimalinvasiver transthorakaler Geräteverschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: Indexierungsverfahren (Tag 0)
Die Definition einer erfolgreichen Operation: Shunt verschwunden
Indexierungsverfahren (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod, Herzperforation, Herztamponade, entstehende Trikuspidalinsuffizienz, entstehende Aorteninsuffizienz, Arrhythmien (atrioventrikulärer Block dritten Grades, vollständiger Schenkelblock), postoperativer Restshunt (bezieht sich auf den Restshunt, dessen Durchmesser größer als 2 mm ist oder dessen Flussrate größer ist als 2 mm). 3 m/s), infektiöse Endokarditis, postoperatives Geräusch
12 Monate
Brustflüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Indexierungsverfahren (Tag 0)
Indexierungsverfahren (Tag 0)
Bluttransfusion
Zeitfenster: Indexierungsverfahren (Tag 0)
Indexierungsverfahren (Tag 0)
Betriebszeit
Zeitfenster: Indexierungsverfahren (Tag 0)
Zeitaufwand vom Hautschnitt bis zum vollständigen Verschluss des Brustbeins
Indexierungsverfahren (Tag 0)
postoperative Beatmungszeit
Zeitfenster: Indexierungsverfahren (Tag 0)
Indexierungsverfahren (Tag 0)
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung
7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung
Kosten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung
7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-ZH39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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