Минимально инвазивное трансторакальное устройство для закрытия перимембранозного дефекта межжелудочковой перегородки
30 декабря 2015 г. обновлено: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование минимально инвазивного трансторакального закрытия устройства при лечении пациентов с перимембранозным дефектом межжелудочковой перегородки
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности минимально инвазивного трансторакального закрытия дефекта межжелудочковой перегородки.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Из-за особенностей этого хирургического клинического испытания необходимо информировать хирургов, врачей отделения ультразвуковой диагностики, анестезиологов, операционных медсестер и медсестер отделения интенсивной терапии.
Поэтому результаты этого испытания необходимо систематически оценивать с помощью объективных методов, чтобы уменьшить систематическую ошибку.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам необходимо провести несколько обследований, включая рентген, электрокардиограмму, эхокардиограмму, рутинное исследование крови, функцию печени и почек, электролиты, функцию свертывания крови и проверку инфекционного индекса. И они будут разделены на две группы после получения информированного согласия: хирургическая группа (50 случаев); группа закрытия (50 дел). Если закрытие не удалось, пациенты из группы закрытия будут переведены на хирургическое вмешательство с использованием искусственного кровообращения.
Повторное рентгенологическое исследование, электрокардиограмма, эхокардиограмма, рутинное исследование крови, функции печени и почек и электролитов должны быть выполнены у всех пациентов через два дня после операции. Пациенты были обследованы рентгенологически, электрокардиограммой, эхокардиограммой в первый месяц, третий месяц, шестой месяц и первый год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Province People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥3 месяцев
- Пациенты с изолированным перимембранозным дефектом межжелудочковой перегородки с гемодинамическими нарушениями. Диаметр дефекта больше 3 мм и меньше 10 мм.
Критерий исключения:
- Паранеблагоприятный дефект межжелудочковой перегородки
- Мышечный дефект межжелудочковой перегородки, субпульмональный дефект межжелудочковой перегородки и створка перегородки, задний атриовентрикулярный канал, дефект межжелудочковой перегородки
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией в шунте справа налево
- Пациенты с явным пролапсом аортального клапана, с умеренной или тяжелой аортальной регургитацией
- Инфекционный эндокардит и новообразование полости сердца
- Пациенты с другими пороками развития сердечно-сосудистой системы, для коррекции которых требуется хирургическое вмешательство с искусственным кровообращением в тот же период.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: хирургическая группа
Пациентам группы А (хирургическая группа) выполнена хирургическая коррекция в условиях искусственного кровообращения.
|
хирургическая коррекция с искусственным кровообращением
|
|
Экспериментальный: группа закрытия
Пациентам группы Б (группа закрытия) было выполнено минимально инвазивное закрытие трансторакальным устройством.
|
малоинвазивное трансторакальное закрытие устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успешности операции
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
|
Определение успешной операции: шунт исчез
|
индексная процедура (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
смерть, перфорация сердца, тампонада сердца, формирующаяся трикуспидальная недостаточность, формирующаяся аортальная недостаточность, аритмии (атриовентрикулярная блокада третьей степени, полная блокада ножек пучка Гиса), послеоперационный остаточный шунт (относится к остаточному шунту, диаметр которого превышает 2 мм или скорость кровотока превышает 3 м/с), инфекционный эндокардит, послеоперационный шум
|
12 месяцев
|
|
объем грудной жидкости
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
|
индексная процедура (день 0)
|
|
|
переливание крови
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
|
индексная процедура (день 0)
|
|
|
время работы
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
|
затраты времени от разреза кожи до полного закрытия грудины
|
индексная процедура (день 0)
|
|
время послеоперационной поддержки ИВЛ
Временное ограничение: индексная процедура (день 0)
|
индексная процедура (день 0)
|
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 7 дней после операции или до выписки
|
7 дней после операции или до выписки
|
|
|
расходы
Временное ограничение: 7 дней после операции или до выписки
|
7 дней после операции или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-ZH39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .