Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní uzávěr transthorakálního zařízení u defektu perimembranózního komorového septa

30. prosince 2015 aktualizováno: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie s minimálně invazivním uzávěrem transtorakálního zařízení v léčbě pacientů s defektem perimembranózního komorového septa

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost minimálně invazivního uzávěru transtorakálního zařízení u defektu komorového septa. Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Vzhledem k charakteristice těchto chirurgických klinických studií musí být informováni chirurgové, lékaři na ultrazvukovém oddělení, anesteziologové, sestry na operačních sálech a sestry na jednotkách intenzivní péče. Proto je třeba výsledky tohoto pokusu systémově vyhodnotit objektivními metodami, aby se snížila zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů je třeba provést několik vyšetření, včetně rentgenu, elektrokardiogramu, echokardiogramu, rutinního vyšetření krve, funkce jater a ledvin, elektrolytů, koagulační funkce a kontroly infekčního indexu. A po získání informovaného souhlasu budou rozděleni do dvou skupin: chirurgická skupina (50 případů); uzavírací skupina (50 případů). Pokud uzávěr selže, pacienti v uzavřené skupině budou převedeni na chirurgickou opravu s kardiopulmonálním bypassem.

Dva dny po operaci je u všech pacientů nutné znovu zkontrolovat rentgen, elektrokardiogram, echokardiogram, rutinní krevní vyšetření, funkci jater a ledvin a elektrolytů. Pacienti byli sledováni RTG, elektrokardiogram, echokardiogram v prvním měsíci, třetím měsíci, šestém měsíci a prvním roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 3 měsíce
  • Pacienti s izolovaným defektem perimembranózního komorového septa s hemodynamickými abnormalitami. Průměr defektu je větší než 3 mm a menší než 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Paranepříznivý defekt komorového septa
  • Defekt svalového komorového septa, defekt subpulmonálního komorového septa a septální cíp zadního atrioventrikulárního kanálu defekt komorového septa
  • Pacienti s těžkou plicní hypertenzí s pravo-levým zkratem
  • Pacienti se zjevným prolapsem aortální chlopně, se středně těžkou nebo těžkou aortální regurgitací
  • Infekční endokarditida a novotvar srdeční dutiny
  • Pacienti s jinými kardiovaskulárními malformacemi, které vyžadují operaci s kardiopulmonálním bypassem ke korekci ve stejnou dobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: chirurgická skupina
Pacienti ve skupině A (chirurgická skupina) podstoupili chirurgickou opravu kardiopulmonálním bypassem
Postup: chirurgická oprava
chirurgická oprava s kardiopulmonálním bypassem
Experimentální: uzavírací skupina
Pacienti ve skupině B (uzavřená skupina) podstoupili minimálně invazivní transthorakální uzávěr.
Postup: uzávěr transtorakálního zařízení
minimálně invazivní uzávěr transtorakálního zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost operace
Časové okno: indexová procedura (den 0)
Definice úspěšné operace: zkrat zmizel
indexová procedura (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
smrt, srdeční perforace, srdeční tamponáda, vznikající trikuspidální regurgitace, objevující se aortální regurgitace, arytmie (atrioventrikulární blok třetího stupně, úplná blokáda raménka raménka), pooperační reziduální zkrat (označuje reziduální zkrat, jehož průměr je větší než 2 mm nebo průtok větší než 3 m/s), infekční endokarditida, pooperační šelest
12 měsíců
objem hrudní tekutiny
Časové okno: indexová procedura (den 0)
indexová procedura (den 0)
krevní transfúze
Časové okno: indexová procedura (den 0)
indexová procedura (den 0)
provozní doba
Časové okno: indexová procedura (den 0)
časová náročnost od proříznutí kůže po úplné uzavření hrudní kosti
indexová procedura (den 0)
pooperační doba podpory ventilátoru
Časové okno: indexová procedura (den 0)
indexová procedura (den 0)
pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 7 dní po operaci nebo před propuštěním
7 dní po operaci nebo před propuštěním
náklady
Časové okno: 7 dní po operaci nebo před propuštěním
7 dní po operaci nebo před propuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-ZH39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chirurgická oprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit