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Chiusura del dispositivo transtoracico minimamente invasivo nel difetto del setto ventricolare perimembranoso

30 dicembre 2015 aggiornato da: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Uno studio controllato randomizzato sulla chiusura del dispositivo transtoracico minimamente invasivo nel trattamento di pazienti con difetto del setto ventricolare perimembranoso

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chiusura del dispositivo transtoracico minimamente invasivo del difetto del setto ventricolare. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico. A causa delle caratteristiche di questi studi clinici chirurgici, i chirurghi, i medici del reparto di ultrasuoni, gli anestesisti, gli infermieri di sala operatoria e gli infermieri di unità di terapia intensiva devono tutti essere informati. Pertanto, i risultati di questo studio devono essere valutati dal sistema attraverso metodi oggettivi per ridurre i bias.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi esami devono essere eseguiti in tutti i pazienti, tra cui raggi X, elettrocardiogramma, ecocardiogramma, esame del sangue di routine, funzionalità epatica e renale, elettroliti, funzione della coagulazione e controlli dell'indice infettivo. E saranno divisi in due gruppi dopo aver ottenuto il consenso informato: gruppo chirurgico (50 casi); gruppo di chiusura (50 casi). Se la chiusura fallisce, i pazienti nel gruppo di chiusura verranno convertiti alla riparazione chirurgica con bypass cardiopolmonare.

Due giorni dopo l'operazione è necessario ricontrollare la radiografia, l'elettrocardiogramma, l'ecocardiogramma, l'esame di routine del sangue, la funzionalità epatica e renale e gli elettroliti in tutti i pazienti. I pazienti sono stati seguiti da raggi X, elettrocardiogramma, ecocardiogramma al primo mese, terzo mese, sesto mese e primo anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Province People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥3 mesi
  • Pazienti con difetto del setto ventricolare perimembranoso isolato con anomalie emodinamiche. Il diametro del difetto è maggiore di 3 mm e inferiore a 10 mm

Criteri di esclusione:

  • Difetto del setto ventricolare para avverso
  • Difetto del setto ventricolare muscolare, difetto del setto ventricolare subpolmonico e difetto del setto ventricolare del canale atrioventricolare posteriore del lembo settale
  • Pazienti con grave ipertensione polmonare nello shunt destro-sinistro
  • Pazienti con evidente prolasso della valvola aortica, con rigurgito aortico moderato o grave
  • Endocardite infettiva e neoplasia della cavità cardiaca
  • Pazienti con altre malformazioni cardiovascolari, che richiedono un intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare per correggere nello stesso periodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo chirurgico
I pazienti del gruppo A (gruppo chirurgico) sono stati sottoposti a riparazione chirurgica con bypass cardiopolmonare
Procedura: riparazione chirurgica
riparazione chirurgica con bypass cardiopolmonare
Sperimentale: gruppo di chiusura
I pazienti del gruppo B (gruppo di chiusura) sono stati sottoposti a chiusura del dispositivo transtoracico minimamente invasiva.
Procedura: chiusura del dispositivo transtoracico
chiusura del dispositivo transtoracico minimamente invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di successo dell'operazione
Lasso di tempo: procedura indice (giorno 0)
La definizione di operazione riuscita: shunt scomparso
procedura indice (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
morte, perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco, rigurgito tricuspidale emergente, rigurgito aortico emergente, aritmie (blocco atrioventricolare di terzo grado, blocco di branca completo), shunt residuo postoperatorio (si riferisce allo shunt residuo, il cui diametro è maggiore di 2 mm o portata maggiore di 3m/s), endocardite infettiva, soffio postoperatorio
12 mesi
volume del liquido toracico
Lasso di tempo: procedura indice (giorno 0)
procedura indice (giorno 0)
trasfusione di sangue
Lasso di tempo: procedura indice (giorno 0)
procedura indice (giorno 0)
tempo di operatività
Lasso di tempo: procedura indice (giorno 0)
costo del tempo dal taglio della pelle alla completa chiusura dello sterno
procedura indice (giorno 0)
tempo di supporto ventilatorio postoperatorio
Lasso di tempo: procedura indice (giorno 0)
procedura indice (giorno 0)
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione
7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione
costi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione
7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-ZH39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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