膜周囲心室中隔欠損における低侵襲経胸腔デバイス閉鎖
2015年12月30日 更新者：Pan Xiangbin、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
膜周囲心室中隔欠損症患者の治療における低侵襲経胸腔デバイス閉鎖のランダム化比較試験
この研究の目的は、心室中隔欠損に対する低侵襲経胸腔デバイス閉鎖の有効性と安全性を評価することです。
これは多施設共同ランダム化比較試験です。
この外科的臨床試験の特性により、外科医、超音波科の医師、麻酔科医、手術室の看護師、集中治療室の看護師はすべて情報を得る必要があります。
したがって、この試験の結果は、偏見を減らすために客観的な方法を通じてシステム評価される必要があります。
調査の概要
詳細な説明
X線、心電図、心エコー図、血液検査、肝臓と腎臓の機能、電解質、凝固機能、感染指数のチェックなど、いくつかの検査をすべての患者に対して行う必要があります。 インフォームド・コンセントを得た後、手術群（50 例）と手術群（50 例）の 2 つのグループに分けられます。閉鎖グループ (50 件)。 閉鎖が失敗した場合、閉鎖グループの患者は心肺バイパスによる外科的修復に切り替えられます。
術後 2 日以内に、すべての患者に対して X 線、心電図、心エコー図、血液検査、肝臓および腎臓の機能、電解質の再検査を行う必要があります。 患者は、1か月目、3か月目、6か月目、および1年目にX線、心電図、心エコー検査で追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiangbin Pan, Dr
- 電話番号：010-88396666
- メール：fuwaiyiyuan28@163.cpm
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan province people's hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- 募集
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧3ヶ月
- 血行力学的異常を伴う孤立性膜周囲心室中隔欠損を有する患者。 欠陥の直径が 3mm を超え、10mm 未満である
除外基準:
- パラ有害性心室中隔欠損症
- 筋性心室中隔欠損、肺下心室中隔欠損および後房室管心室中隔欠損
- 右左シャントにおける重度の肺高血圧症の患者
- 明らかな大動脈弁逸脱を有し、中等度または重度の大動脈逆流を伴う患者
- 感染性心内膜炎および心腔腫瘍
- 他の心血管奇形を患い、同時に矯正するために心肺バイパス手術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：外科グループ
グループA（手術グループ）の患者は心肺バイパスによる外科的修復を受けた
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心肺バイパスによる外科的修復
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実験的：クロージャーグループ
グループ B (閉鎖グループ) の患者は、低侵襲経胸腔デバイス閉鎖術を受けました。
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低侵襲経胸腔デバイス閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術の成功率
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
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成功した手術の定義: シャントが消えた
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インデックス手順 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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死亡、心穿孔、心タンポナーデ、新興三尖弁逆流、新興大動脈逆流、不整脈（第3度房室ブロック、完全脚ブロック）、術後残存シャント（直径が2mmを超える、または流量が2mmを超える残存シャントを指します） 3m/s)、感染性心内膜炎、術後雑音
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12ヶ月
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胸腔液量
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
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インデックス手順 (0 日目)
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輸血
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
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インデックス手順 (0 日目)
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稼働時間
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
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皮膚を切開してから胸骨を完全に閉鎖するまでの時間コスト
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インデックス手順 (0 日目)
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術後の人工呼吸器サポート時間
時間枠：インデックス手順 (0 日目)
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インデックス手順 (0 日目)
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術後の入院期間
時間枠：手術後7日目または退院前
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手術後7日目または退院前
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費用
時間枠：手術後7日目または退院前
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手術後7日目または退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangbin Pan, Dr、Fuwai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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