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Cierre con dispositivo transtorácico mínimamente invasivo en comunicación interventricular perimembranosa

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Pan Xiangbin, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de cierre de dispositivo transtorácico mínimamente invasivo en el tratamiento de pacientes con comunicación interventricular perimembranosa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo transtorácico mínimamente invasivo para el cierre de la comunicación interventricular. Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Debido a las características de estos ensayos clínicos quirúrgicos, es necesario informar a los cirujanos, médicos del departamento de ultrasonido, anestesiólogos, enfermeras de quirófano y enfermeras de la unidad de cuidados intensivos. Por lo tanto, los resultados de este ensayo deben ser evaluados mediante métodos objetivos para reducir el sesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se deben realizar varios exámenes en todos los pacientes, incluidos rayos X, electrocardiograma, ecocardiograma, examen de sangre de rutina, función hepática y renal, electrolitos, función de coagulación y controles de índice infeccioso. Y se dividirán en dos grupos después de haber obtenido el consentimiento informado: grupo quirúrgico (50 casos); grupo de cierre (50 casos). Si el cierre falla, los pacientes en el grupo de cierre serán convertidos a reparación quirúrgica con circulación extracorpórea.

Se debe volver a verificar la radiografía, el electrocardiograma, el ecocardiograma, el examen de sangre de rutina, la función hepática y renal y los electrolitos en todos los pacientes dos días después de la operación. Los pacientes fueron seguidos mediante radiografía, electrocardiograma, ecocardiograma al primer mes, tercer mes, sexto mes y primer año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan province people's hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Reclutamiento
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥3 meses
  • Pacientes con comunicación interventricular perimembranosa aislada con anomalías hemodinámicas. El diámetro del defecto es mayor de 3 mm y menor de 10 mm

Criterio de exclusión:

  • Defecto septal ventricular para adverso
  • Defecto del tabique ventricular muscular, defecto del tabique ventricular subpulmonar y defecto del tabique ventricular del canal auriculoventricular posterior de la valva septal
  • Pacientes con hipertensión pulmonar severa en shunt de derecha a izquierda
  • Pacientes con prolapso evidente de la válvula aórtica, con insuficiencia aórtica moderada o grave
  • Endocarditis infecciosa y neoplasia de la cavidad cardíaca
  • Pacientes con otras malformaciones cardiovasculares, que requieran cirugía con circulación extracorpórea para corregirlas en el mismo periodo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo quirúrgico
Los pacientes del Grupo A (grupo quirúrgico) fueron sometidos a reparación quirúrgica con circulación extracorpórea
Procedimiento: reparación quirúrgica
reparación quirúrgica con circulación extracorpórea
Experimental: grupo de cierre
Los pacientes del Grupo B (grupo de cierre) se sometieron a un cierre con dispositivo transtorácico mínimamente invasivo.
Procedimiento: cierre de dispositivo transtorácico
cierre de dispositivo transtorácico mínimamente invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
La definición de una operación exitosa: la derivación desapareció
procedimiento de índice (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
muerte, perforación cardíaca, taponamiento cardíaco, insuficiencia tricuspídea emergente, insuficiencia aórtica emergente, arritmias (bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo completo de rama), derivación residual posoperatoria (se refiere a la derivación residual, cuyo diámetro es superior a 2 mm o caudal superior a 3m/s), endocarditis infecciosa, soplo postoperatorio
12 meses
volumen de líquido torácico
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
procedimiento de índice (día 0)
transfusión de sangre
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
procedimiento de índice (día 0)
tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
costo de tiempo desde el corte de la piel hasta el cierre completo del esternón
procedimiento de índice (día 0)
tiempo de soporte postoperatorio del ventilador
Periodo de tiempo: procedimiento de índice (día 0)
procedimiento de índice (día 0)
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación o antes del alta
7 días después de la operación o antes del alta
costos
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación o antes del alta
7 días después de la operación o antes del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangbin Pan, Dr, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-ZH39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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